FDA批准5大治疗血液病新药物上市
生物探索 · 2018/11/27
在过去不到两周的时间内,美国FDA如同“开挂”,在血液病治疗领域接连做出了5个重要审批,涉及淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、噬血细胞淋巴组织细胞增多症等。 汉鼎好医友为您整理如下: NO.1 Adcetris+CHOP:一线治疗外周

    在过去不到两周的时间内,美国FDA如同“开挂”,在血液病治疗领域接连做出了5个重要审批,涉及淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、噬血细胞淋巴组织细胞增多症等。

    汉鼎好医友为您整理如下:

    NO.1 Adcetris+CHOP:一线治疗外周T细胞淋巴瘤的首个方案

    药品名称:Adcetris

    活性成分:BRENTUXIMAB VEDOTIN

    审批时间:20181116

    制药企业:SEATTLE GENETICS

    适应症:Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)以及未另行特别说明的PTCL成人患者。

    临床疗效:与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善,相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%(BICR:HR=0.71,95%CI:0.54-0.93,p=0.011),达到了研究的主要终点。

    NO.2 Promacta+ IST:针对新确诊再障患者的首款新疗法

    药品名称:Promacta

    活性成分:ELTROMBOPAG OLAMINE

    审批时间:20181116

    制药企业:NOVARTIS PHARMS CORP

    适应症:Promacta联合标准免疫抑制疗法(IST)用于2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血(SAA)的一线治疗。

    临床疗效:在从未接受过IST疗法的SAA患者中,44%(95% CI: 33, 55)的患者在接受Promacta与标准IST疗法6个月后达到完全缓解。这一数值比历史上观察到的IST单独疗法达到的完全缓解率高27%。联合疗法在6个月时的总缓解率为79%

    NO.3 Gamifant :24年,这种致命血液病迎来首款新药

    药品名称:Gamifant

    活性成分:EMAPALUMAB-LZSG

    审批时间:20181120

    制药企业:NOVIMMUNE S.A.

    适应症:治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)患者,并且这些患者患有难治性、复发性或进展性疾病,在接受常规HLH疗法后疾病继续恶化,或对常规疗法不耐受。

    临床疗效:Gamifant和地塞米松联合治疗,达到了试验的主要终点,在接受治疗6个月后,27名原发性HLH患者的总缓解率达到63%(p=0.013),而且,70%的患者继续接受了造血干细胞移植(HSCT)。

    NO.4 Venclexta组合疗法:急性髓性白血病完全缓解率可达54%

    药品名称:Venclexta

    活性成分:VENETOCLAX

    审批时间:20181121

    制药企业:ABBVIE INC

    适应症:与低甲基化剂(azacitidine或decitabine),或低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊75岁以上,或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。

    临床疗效:接受Venclexta和azacitidine组合疗法治疗的AML患者的完全缓解率(CR)为37%,完全缓解兼部分血细胞计数缓解率(CRh)为24%。接受Venclexta和decitabine组合疗法治疗的患者的CR为54%, CRh为8%。接受Venclexta与LDAC组合疗法治疗的患者CR为21%,CRh为21%。

    NO.5 Daurismo组合疗法:改善急性髓性白血病患者生存

    药品名称:Daurismo

    活性成分:GLASDEGIB

    审批时间:20181121

    制药企业:PFIZER INC

    适应症:与低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊的75岁以上,或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性髓性白血病患者。

    临床疗效:接受Daurismo和LDAC组合疗法的患者的中位总生存期为8.3个月,显著高于LDAC单药组的4.3个月。这一结果表示组合疗法将患者死亡风险降低54%。

    (图片来源网络)

    参考资料

    http://investor.seattlegenetics.com/news-releases/news-release-details/seattle-genetics-announces-fda-approval-adcetrisr-brentuximab-1

    https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-drug-promacta-first-line-saa-and-grants-breakthrough-therapy-designation-additional-new-indication

    https://www.businesswire.com/news/home/20181120005454/en/FDA-Approves-Gamifant%C2%AE-emapalumab-lzsg-Treatment-Primary-Hemophagocytic

    https://www.businesswire.com/news/home/20181121005534/en/Genentech-Announces-FDA-Grants-Venclexta-Accelerated-Approval

    https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626443.htm

    原文标题:FDA批准5大治疗血液病新药物上市

    原文链接:https://www.haoeyou.com/zhongliu_aizheng/linbaliu/20181126/1733.html


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