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以色列这款艾滋病新药声称能在4周内清除99%的HIV病毒

2018/11/23 来源:医谷
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导读
近日,多家国外媒体相继报道了以色列生物技术公司Zion Medical的实验性HIV药物Gammora的首批临床研究结果,结果显示,新型合成肽HIV新药Gammora,4周内清除了患者体内多达99%的HIV病毒,这是艾滋病临床试验取得的巨大突破。

本文转载于“医谷”

据了解,Gammora是一种源于HIV整合酶的合成肽化合物,HIV整合酶负责将病毒的遗传物质插入被感染细胞的DNA中。该药物可刺激多个HIV DNA片段整合到宿主细胞的基因组DNA中,直至达成触发被感染细胞自我毁灭(称之为凋亡)的程度,Zion Medical公司方面称,Gammora通过破坏携带HIV病毒基因组的所有细胞,具有治愈HIV感染者的潜力,目前市面上的抗逆转录病毒药物,即所谓的“鸡尾酒”疗法,只能抑制病毒的复制和传播,但并不能治愈感染。

此前,Zion Medical公司与耶路撒冷希伯来大学合作进行了临床试验,试验表明,Gammora在杀死HIV感染细胞的同时又不会损害健康细胞,从而显着降低了病毒载量。

今年7月至8月期间,Zion Medical对Gammora进行了1/2a期人体临床试验。第一阶段的临床试验在位于乌干达恩德培市的罗纳德·巴塔博士纪念医院(Dr. Ronald Bata Memorial Hospital) 进行,9名HIV患者在这四至五星期的治疗周期内随机分配接受了不同剂量的Gammora药物治疗。(分别为0.05-0.2mg/kg,0.1-0.3 mg/kg,0.2-0.4 mg/kg)结果显示,绝大多数接受治疗的患者在四周内体内的病毒载量下降了90%,该结果还只是该临床试验的第一部分。

两周后,第二阶段的临床试验开始进行,在此四至五星期的治疗周期内患者接受了Gammora与另外逆转录病毒疗法协同进行的复合型治疗。患者在每天接受市售的800mg洛匹那韦和200mg利托那韦药物治疗(LPV+r) 的基础上每两周接受一次Gammora(0.2-0.4 mg/kg) 治疗,参照组则仅接受LPV+r治疗。其结果显示,接受复合型治疗的患者表现出持续的病毒抑制水平,达到HIV-1 RNA < 300 copies/mL, 并且体内病毒载量与未接受治疗时对比,下降了99%。

在整个10周治疗期间,两部分研究中的患者安全性数据均证明Gammora是一种安全且耐受性良好的药物,没有发生副作用。此外,患者CD4细胞计数从基线显着升高达97%,CD4细胞也称为T细胞或T辅助细胞,在机体免疫系统中发挥着重要作用,是整体健康的一个关键指标。

这给了Zion Medical公司巨大鼓舞,其表示,未来的几个月内,研究人员将开始第二阶段的临床试验,预计会将患者人数扩大至50人左右,希望通过更多实验对象及更长的药物使用期来证明Gammora的有效性。

然而,Gammora能“打败99%的HIV病毒”这一说法却遭到了很多人的质疑。

一位著名的艾滋病科学家直言,Gammora的临床试验结果并不比传统的抗逆转录病毒疗法好,HIV-1 RNA<300 copies/mL并不是前期治疗很有效果的标准,而且达到下降99%的试验参与者也在服用抗逆转录病毒药物,所以这种说法只不过是“夸夸其谈”,并表示这种炒作声称可以治愈且没有副作用,但是没有发布正式的研究论文,就对公众夸夸其谈,这种行为应得到深深的怀疑和警惕。

还有专业人士也表示:“我查看了新闻报道和不成熟的公司网站,即使你相信他们的主张,他们距离试验成功还有很多年,这种不负责的行为会给科学和科学家一个坏名声。”

为了应对质疑,Zion Medical公司随即调整期望,并在社交工具Twitter上表示:“我们要感谢大家对我们第一次临床试验的有希望的结果感兴趣。像你一样,我们希望有一天Gammora可能会提供受HIV影响的人消除感染的可行途径,我们目前只是更进了一步,在这项任务中仍有许多工作要做,包括进行额外试验,公布结果以及使Gammora商业化所需的步骤。

该公司还承认,官方结果应该在科学期刊上进行同行评审,希望在2019年初完成。

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