济南-“第二期药企实验室(研发/QC)规范管理与 ICH指南及药典最新进展”研修班”
生物探索 · 2018/10/11
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]082号 关于举办“第二期药企实验室(研发/QC)规范管理与 ICH指南及药典最新进展”研修班”各有关单位:随着我国加入ICH国际组织,以及国内外相关药政法规的

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

中化药专字[2018]082号

  关于举办“第二期药企实验室(研发/QC)规范管理与

           ICH指南及药典最新进展”研修班”

各有关单位:

 随着我国加入ICH国际组织,以及国内外相关药政法规的密集出台,国内外法规越来越高度融合。而无论作为药品申报以及GMP生产,实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节,也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发,有效的药品研发和生产过程需要准确的检验数据来保证,而研发/QC实验室的管理,如果因为流程失效或人员问题,导致了偏差或OOS,首先很难发现,再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理,使质量系统始终处于受控状态,是企业管理人员一直关心的地方。

为了帮助制药企业能够准确地理解国内外相关法规对实验室的要求,以及了解当前EP与ICH Q4及国内外相关药典内容的最新进展。从而为保证研发及生产检验结果的可靠性,同时按照GMP和国内外药典要求对实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现的各种困扰。为此,我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企实验室(研发/QC)规范管理与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

  会议时间:2018年10月26-28日   (26日全天报到)

  报到地点:济南市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药企业研发、QC实验室质量管理人员;制药企业供应商现场审计人员;制药企业GMP内审人员;接受GMP检查的相关部门负责人(物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等);药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话: 15652565785  传真:010-63811998

联 系 人: 尚  丹          邮 箱:2331466365@qq.com

会议质量监督电话:010-51606480  张 岚

附件一:会议日程安排       

附件二:参会报名表

      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                二○一八年九月

附件一 :           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

   

一、EP及ICH Q4相关要求解读

 1.EP凡例全面解读               2.EP关于元素杂质规定解读

 3.EP关于标准物质管理要求       4.EP关于包材质量要求

 5.EP关于发酵物质管理要求   

 6.EP各论起草技术指南最新版要点介绍

 7.ICH Q4要点解读 

 8.ICH Q4各技术附录全面介绍(内毒素、无菌、可见异物等等)

 9.ICH Q3D深刻解读

二、实验室日常管理要求与规程

 1.FDA/欧盟/中国GMP   2.中国药典实验室规范解读3.中国药典2020版相关发展趋势

 4.申报及GMP要求的实验室SOP质量体系

    *案例:某实验室常见SOP清单

    *重点讲解:生产过程中,药品检验异常结果OOS的调查及处理

    *重点讲解:研发及生产过程中的取样流程和要求

 5.如何将国内外药典转化使用,以及多国药典的协调(ICH)

主讲人:丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题,协会及CFDA高研院特聘讲师。

   

第二天

09:00-12:00


14:00-17:00

 一、实验室的管理

  1.实验室人员管理要求          2.实验室试剂管理要求   

  3.实验室标准品管理要求        4.稳定性试验最新法规要点  

二、目前国内研发/QC实验室管理存在的问题探讨

  1.国内现场检查相关问题          2.FDA 483警告信相关问题

三、实验室数据管理及数据可靠性管理要点

四、如何对实验室人员进行有效培训和考核

  a)实验室安全     b)实验室操作规范性

五、实训: 检查现场时,现场常见记录的管理及受控

主讲人:战老师,资深专家。国家境内、境外药品GMP现场检查员,药品检验一线工作近三十年,国家新药审评专家库专家, CFDA高研院及本协会特邀授课讲师。在注册现场核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验。本协会及CFDA高研院特聘讲师。

   

制药企业研发/QC实验室的布局和设计

  1.从产品研发的不同生命周期,设计实验室需求

*不同阶段所涉及实验室技术活动和范围   

*实验室设计到建设活动流程

  2.根据产品剂型和工作流程(送样——分样——检验——报告)完成实验室URS设计

  3.实验室的布局要点(人流物流、微生物隔离、交叉污染等)

  4.案例:某先进设计实验室的设计图样及结构讨论

  5.QC实验室及研发实验室的异同

主讲人:吴老师  在过去的20多年时间里,在多个全球制药企业,国内企业工作过。 熟悉国内外实验室的布局及设计,以及设备设施供应商。担任过验证主管,验证经理,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会特聘讲师。

   

附件二:

  第二期“药企实验室(研发/QC)规范管理与ICH指南及药典最新进展研修班”回执表

因参会名额有限请尽快回执

单位名称

   

联系人

   

地   址

   

邮   编

   

姓   名

   

性别

   

职务

   

电 话

   

传真/E-mail

   

手 机

   

住宿是否需要单间:是○ 否○

   

入住时间:     日    至     日 

   

汇款账号:备注济南实验室专题

户  名:户 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

   

电    话: 15652565785  传真: 010-63811998

 

联 系 人:   尚  丹          邮 箱:2331466365@qq.com

 

   

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

 

问题2、                                          

                                                                  

   

 


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