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FDA 扩大九价 HPV 疫苗适用范围!27-45 岁男女也可接种

2018/10/08 来源:肿瘤时间
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导读
近日(10 月 5 日)美国食品和药品管理局(FDA)批准了九价人乳头状瘤病毒疫苗 (以下简称 HPV 疫苗) 的补充申请,将适用人群从之前的 9-26 岁扩大到 27-45 岁的女性和男性。

本文转载自“肿瘤时间”。

此次批准为预防更广泛年龄范围的 HPV 相关疾病和癌症提供了重要机会,弥补了中青年男女的遗憾。

而在我国,今年 4 月国家药品监督管理局批准上市的九价 HPV 疫苗,仅适用 16 - 26 岁的女性。FDA 新批准使用范围国内尚未开始应用。

HPV 疫苗不再是年轻女性的专利,大家有机会接种的同时,关于 HPV 疫苗你了解吗?我们总结了常见的几个问题,希望能指点迷津~

9 种癌症与 HPV 感染关系密切

根据美国一项分子流行病学调查:在宫颈原位癌、肛门癌、宫颈癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌中均可检测到高危 HPV 型别 DNA 的存在,前三者 HPV 基因的分布占 90% 以上。

99.7% 宫颈癌是由 HPV 感染引起的。2008 年德国科学家 Harald zur Hausen 首先发现了 HPV 与宫颈癌的关系,并最终证明 HPV 感染是引起宫颈癌发生的主要病因,最后获得诺贝尔医学奖。

HPV 感染不仅仅会导致宫颈癌,90% 肛门癌、40% 外阴/阴道癌、12% 头颈癌与 HPV 感染相关。

不是感染了 HPV 就一定会发展成宫颈癌。HPV 有 100 多种亚型,分为低危型和高危型,50%~90% HPV 感染可在感染后的数月至 2 年内被人体免疫系统清除,不导致长期危害。目前并无治疗 HPV 感染的特效药物,所以一般 HPV 感染无需治疗。

只有高危型 HPV (HPV 16 和 18)的持续感染(定义为间隔一年以上连续 2 次检测出同一高危型的 HPV ),才会进展为宫颈癌。

二价、四价、九价疫苗

疫苗覆盖的 HPV 类型

希瑞适® :二价疫苗,覆盖 HPV 16、18

Cervarix :二价疫苗,覆盖 HPV 16、18

Gardasil:四价疫苗,覆盖 HPV 16、18、6、11

GARDASIL®9 :九价疫苗,覆盖 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 、58

目前 HPV 疫苗也主要针对HPV16、HPV 18 这两型 ,也就是说,目前的疫苗或许只能预防 70% 左右的宫颈癌。

另有 30% 的宫颈癌来自于疫苗尚未覆盖的其他 HPV 高危亚型。9 价疫苗虽然可以额外提供另外 5 种高危型的免疫,但是依旧不能覆盖所有高危亚型。

那么既往接种了二价或者四价疫苗,还需要接种九价疫苗吗?

由于二价或四价 HPV 疫苗已经覆盖HPV16、18 型相关的绝大多数宫颈癌 ,因此,不推荐既往完整 3 针剂接种二价或四价 HPV 疫苗的个体再次接种九价疫苗。

笔者认为,如果既往接种的二价或四价疫苗,转换到九价疫苗其预防效力并不会减弱,存在的只是经济问题。

九价疫苗或可预防 90%相关癌症

FDA 表示 9 价 HPV 疫苗可预防由疫苗涵盖的 9 种HPV类型引起的某些癌症和疾病。(具体如下)

美国疾病控制和预防中心也表示,在感染疫苗所涵盖的HPV类型之前进行HPV疫苗接种有可能预防90%以上的癌症。

有了性生活就没必要接种了吗?

能接种,基本上随时都可以接种,只是性生活一旦开始,感染 HPV 的机会大大增加,官方机构从药物经济学角度来考虑,不划算。

不管是否有性生活或是否已经感染过 HPV,疫苗是花钱买一种预防的可能性,而 HPV 疫苗并不便宜,官方机构会考虑整体投入产出,个人也应该根据自己的情况进行选择。

并且,接种疫苗不是就不会得宫颈癌。

接种过 HPV 疫苗,依然要定期做宫颈癌筛查,因为 HPV 疫苗并不能预防所有高危型 HPV。

接种前要先检测是否感染 HPV 么?

不需要。麻疹病毒感染过一次会有终身免疫,而 HPV 可不是哦。

至于接种后保护期有多长,美国疾控中心的数据是 6 年,保护效果不随时间的推移而减弱。6 年的数据主要是因为该疫苗上市才 9 年,还需要更长的观察时间,HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效,这个问题只有留给时间。

接种方法

HPV 疫苗通常分3次给药注射,共需要6个月左右的时间完成,即开始的第 1 次、第 2 个月注射第 2 次,第6个月注射第 3 次。

HPV 疫苗的副作用与安全性

加拿大 HPV 疫苗接种后不良反应事件监测(AEFI)发现其发生率为 0.0374%,略低于美国的 0.0539%,接种后不良反应主要有精神絮乱、消化系统疾病、呼吸系统疾病(9.9%)等。

最新批准的Gardasil 9,其安全性在大约13,000名男性和女性中进行了评估。最常见的不良反应是注射部位疼痛,肿胀,发红和头痛。

目前上市的疫苗都是预防性而非治疗性

HPV 疫苗分为治疗性 HPV 疫苗和预防性 HPV 疫苗,现在已经上市的都是预防性 HPV 疫苗,治疗性 HPV 疫苗正在研发,临床试验显示有初步效果。

是否接种 HPV 疫苗,都要筛查宫颈癌

大约在全面接种疫苗 20 年后才会出现宫颈癌发病率的显著下降。在这一天来临之前,宫颈癌筛查依旧是预防宫颈癌的最佳方法,是否筛查和 HPV 疫苗的接种与否无关

宫颈癌的发生是一个漫长的过程,现在的宫颈癌筛查技术(包括 HPV 检测)已经相当成熟,且便宜很多。所以有性生活或 HPV 感染的 30 岁以上的女性应定期筛查宫颈癌。

2012 年 ACS/ASCCP/ASCP 宫颈癌预防及早期诊断筛查指南推荐筛查流程如下:

<21 岁,不筛查

21~29 岁,每 3 年一次细胞学检查

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