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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

2018医疗器械创新周暨医疗器械可用性及人因工程国际研讨会成功召开

2018/09/07 来源:生物探索
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导读
9月6日,医械行业年度创新大会——医疗器械创新周在苏州国际博览中心拉开帷幕,大会第二日,作为同期举办的“医疗器械可用性及人因工程国际研讨会”会议,邀请了国内外业内多位大咖参会。
医械行业年度创新大会——医疗器械创新周于9月6日在苏州国际博览中心盛大开幕,旨在汇集全球创新人才、项目、产品及创服资源,助推国际创新协作,加快医械临床科研及院所成果转化,打造医疗器械创新大环境,促进我国医疗器械产业持续创新发展。

9月7日,作为同期举办的“医疗器械可用性及人因工程国际研讨会”会议,邀请了江苏省医疗器械检验所张宜川副所长、SGS通标标准技术服务(上海)有限公司医疗部门经理尹勇、英国PHD设计公司的Chris Vincent、中国医疗器械行业协会创新服务专委会常务理事,国家医疗器械产业创新服务联盟副秘书长肖健、上海理工大学医疗器械与食品学院的王姝轶博士、德国AXSED系能可用性设计公司的Remus Feldman以及Getting Surgical 洁定外科手术部高级研发经理李红强等做精彩演讲。

张宜川:医疗器械可用性工程和可用性测试

江苏省医疗器械检验所张宜川副所长说道,人因工程是人与机器及环境的交互,为了改造机器设备,使它能够满足人的需求的,而不是去适应设备,这也是人因工程的一个简单概念。张所长紧接着从人因工程问题的产生、设计难点、以及医疗器械进行可用性测试后的潜在效益等几点开展论述。他指出,医疗器械测试可用性后可提高产品的上市时间,避免在开发后期出现问题。其次做过可用性测试以后,用户学习会更快,售后服务随之会减少,实际上就降低了产品的成本,增加了销售量。他还点明,目前国内的可用行测试标准是YY/T1474,国际上有一个IEC 60601-1-6,现在FDA已经按这一61366执行。

尹勇:国际可用性工程组情况以及国外可用性发展简介

SGS通标标准技术服务(上海)有限公司医疗部门经理尹勇首先解释什么叫可用性,作为医疗产品来说,由于使用群体、环境以及设备、仪器技术的改变,使得医疗产品的可用性变得十分必要。接下来就国内外可用性的使用现状以及衍生出来的新的适用范围和常见使用机构作了简介。尹勇着重强调人因工程融入到产品设计中的重要性,他指出,医疗产品的包装、标签及药物命名等都涉及到人因工程的监管指南。最后,尹勇分享并解读了FDA的人因工程指南和美国医疗标准协会人因工程标准。

Chris Vincent:将可用性研究和人因工程融入医疗产品及服务的创新

英国PHD设计公司的Chris Vincent来自伦敦,从事跟医疗器械相关领域的工作,主要把人因和医疗器械整个开发的过程结合,结合IEC 62366相关的要求,从我们产品设计最初包括原先的设计到验证、工程、分析等等。Chris Vincent主要讲述了和医疗器械相关的人因工程与分解管理的重复之处,涉及到62366-1和12971。Chris Vincent说, 通过可用性研究开展风险管理和相应的分析,最终形成报告和终结性的报告并形成正式文件,可以帮我们更好确认相应的用户风险,进而有针对性的采取措施,监管部门再以这个为基础开展安全性的评估,最后确保这个医疗器械在用户群以及用户使用下都是可以得到安全使用的。Chris Vincent指出,并非所有市场产品都需要进行测试,但前提是要有相关充分的依据和证明产品的安全性,做好数据的评估审核估。

肖健:医疗设备设计研发中的人因工程

医疗设备永远是安全第一,中国医疗器械行业协会创新服务专委会常务理事,国家医疗器械产业创新服务联盟副秘书长肖健说,然后才是有效,这两个是最基本的底线。人因工程是做什么的?肖健认为,它只是引导人们思考的过程,没有限制人们必须要做什么,而是应该考虑什么东西来使设备更好、更安全,更高质量的被使用起来。医疗设备应该在最早期概念的时候引入人因工程,我觉得这个是很重要的,此外,还要跟环境结合在一起。随后,肖健就我国医院的流程现状、当地法规和研发设计等角度对人因工程做了细分的介绍,并例举了人因工程在呼吸机、喉镜两款常见产品中的应用。

王姝轶:医疗器械人因工程涉及与可用性评价

上海理工大学医疗器械与食品学院的王姝轶博士主要从事人因工程研究,她从医疗器械人因工程的人才培养与科研工作两方面分享了自己的见解。目前我国人因工程的推展还较慢,人群接受度还有待提高。教学期间,为培养人因工程领域的人才,王姝轶博士多年来致力于邀请国内外多家人因工程领域领军企业,如美敦力,等公司来校开展讲座,对学生进行培训;研发方面,带领学院对西门子公司的电子设备、上海震旦中国的座椅等不同企业不同设备进行了评价;她还带领学生建立腹腔镜评价系统,与东方医院腹腔镜医疗器械系列成果得到国家奖励,辅助学生把idea变成产品投入实际应用当中。王姝轶总结,进行医疗器械人因工程设计势在必行,期待医疗器械可用性标准在我国更好推行,我们也要继续推动医疗器械人因工程的应用与发展,为国家的医疗器械发展不遗余力。

Remus Feldman:浅谈欧美产品商如何正向思考以寻求医械创新突破及可持续性商业价值

Remus Feldman来自德国AXSED公司,主要从事与人因工程相关的工程设计,在他看来,不断问为什么,保持好奇心以及不断提升能力发寻事物的规律并保持创新精神是做好工作的精髓。而在产品设计时,他们也是这么做的;此外,Remus Feldman强调,产品的设计还要秉持以人为本的理念,这也是机器化不断占据市场的今天,我们坚持开发致力于服务医生和患者的完美的人因工程产品的原因。我们追求的是超越时代的局限,希望不断通过新的研发和新的设计,能够让世界更加美好,改变这个世界,而我前面所讲的理念,基本上也是代表了我们产品设计最基本的理念框架。

王明扬:医疗系统人因工程可用性实例分享

安全不是口号,而是必须有效地实践!医疗器械应该将安全设计进去,保证本质安全,而非做不安全的设备,再去预防事故的发生。确保安全的关键就是人因工程。前国际人因工程学会联合会董事长,台湾新竹国立清华大学 工业工程与工程管理学系荣誉教授王明扬强调,而将安全设计进去需细致地分析及思考人机环的状况。随后,王教授就人(病人,医师支援人员的特性等),机器(医疗器械,操作内容与程序、软件等)和环境(生物性、化学性、物理性)等三方面因素结合眼药水的用法等实例综合阐述了人因工程评估对病人安全的重要性。王教授最后强调,任何人机系统必须以创新、设计为主,改善辅之,做出最人性化的产品设计。

李红强:可用性工程在迈柯唯医疗设计研发中的运用

迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司是瑞典Getting Surgical (洁定)公司的子公司,外科手术部高级研发经理李红强首先介绍了洁定集团的基本概况, 随后就其公司的手术设备吊塔与人因工程的联系做了论述。李红强直言,基于对可用性的评估,在进行产品设计中也发现很多不好的,需要不断改进的地方。我们会进行一个最终总结,比如说有多少用户的错误,有多少操作上的困难,基于这些困难我们会做进一步的跟踪。紧接着,李红强就其手术设备产品吊塔在人因工程及可用性上的体现做了具体分析,李红强最后感悟,迈柯唯医疗设备作为国内屈指可数开展大规模可用性测试的公司,我们深知重视人因工程这件事应该落实到公司的流程当中,在每个阶段的推进过程中,如果这个方面的渗入,我们的产品也不会往下进行。

演讲结束之后,张宜川所长主持了几位讲者就人因工程及可用性这一话题展开了圆桌讨论,现场观众向在座讲者提出了企业关注的部分问题,引起精彩讨论,以下是部分问题及讲者回答:

张宜川所长:台湾在可用性的测试方面有无专门团队在做?当地法律法规对此有无要求?

王明扬:就我所知,医疗器械方面有团队在做,但是大部分还是委托高校在做;台湾目前医疗器械还没有相关法规要求,都是企业根据市场需求自己在做,而且是产品自开发开始就有文件流下来,并逐步开始论证。

观众:在拿到一个产品,从无到有这个过程当中整个的设计流程是怎么样的?

Remus Feldman:对于医疗器械的研发,人因工程跟设计或者是工业设计怎么融入到研发过程当中,其实我们有一个敏捷的开发流程,他是有五个柱子,研发,产学研转,工业设计,合规和质量,这个是和工业密切相关的,以及人因工程本身的系统,因为他们所有的都是一个过程,他们从零往1到2的过程当中,每个柱子之间都有相互的关系,我们有一个管理的流程来进行推进,这个在我们公司的网站上应该有。

王明扬:我先简短的翻译一下,其实他回答的很简短,他说从用户的了解开始,去了解你的用户,然后把它倒推到产品的设计上,简单的讲,最关键的就是要去了解用户的特性。

王殊轶:我补充一下,因为刚才前面几位演讲者已经提到了相关的标准,你们可以去下载相关或者是购买相关标准,但是他们的标准有很多不是很具有实际操作性,都是理论性的,如果想要研究实际操作性有专门的医疗器械人因设计手册。还有医疗器械可用性测试这样中文和英文的书可以购买。

张宜川:我们再请Chris Vincent谈谈他了在英国做的工作。

Chris Vincent: PDD是一个英国专注于医疗器械设计开发的工作,我们最近也在医院临床实际环境当中做观察,去了解医生和病患他们之间的互动,包括环境以及环境当中产品的互动,了解当中的差异才能发现一些新的产品创新机会。

因为PDD在英国是总部,在上海和香港也有分公司,所以我们也非常关注怎样在不同的国家和不同的使用环境、不同临床标准和规范下,能够做好可用性的研究,不同市场产品我们都有所关注,包括我们的一些实践。

观众:中国的医疗设备如果要进入美国市场的话,是否一定要做人因工程?

王殊轶:首先第一个问题是不是一定要做人因工程设计,现在17年FDA要求有16大类的医疗器械,如果刚好在那个里面的话就必须要提供人因工程的报告。

观众:这个测试是在中国做还是必须要在美国做?这个产品要到美国的市场。

王殊轶:现在要求你要用美国本土的人来做,看我们是否能够找到这样美国的医生才行。

备注:以上演讲摘要,根据现场实录整理,未经嘉宾审核。

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