浙江省唯一! 联川生物满分通过国际肿瘤游离DNA基因突变检测室间质评
生物探索 · 2018/06/13
热烈祝贺杭州市准独角兽企业联川生物再获国家认可!

2018年6月12日,卫生部临床检验中心发布2018年国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价结果报告,联川生物在中国和澳大利亚共128家开展肿瘤游离 DNA 基因突变检测的实验室中脱颖而出,与本次0.1%~15%的样本突变频率完全吻合,实现了最高标准的满分,成为浙江省唯一一家获此殊荣的高新技术企业!

这是继基于自主知识产权的VariantPro™靶向测序技术研发产品获得欧盟CE认证,实验室质量管理体系通过ISO9001认证及TUV南德ISO13485认证之后,联川生物再一次在极其严格和超高技术要求的评价项目中取得优异成绩!

(卫生部临床检验中心官方公布结果)

肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测对肿瘤靶向治疗、耐药监测等方向都有极高的临床应用价值,而能否精确检测ctDNA也是评价国际各个医院及检验所的直接方法。为评估临床实验室 ctDNA 基因突变检测的开展现状及质量状况,卫生部临床检验中心联合澳大利亚皇家病理质控中心,开展了该项目室间质量评价的预研。

本次实验室质评,联川生物采用自主研发的VariantPro™ Lung Cancer Gene Mutation Detection Kit(欧盟CE认证)商品化试剂盒,检测结果与质评标准完全吻合。共检测11个基因:NRAS、ALK、PIK3CA、ROS1、EGFR、MET、BRAF、KRAS、MAP2K1、TP53、ERBB2,总计176个位点。其中检测下限为0.2%,检测下限以上的位点全部报出,没有假阳性结果,且频率在允许范围内(Z值介于-2.0至2.0之间)。

联川生物自主知识产权的VariantPro™一步式多重PCR建库系统,在目标区域进行引物设计,通过多重PCR的方式进行目标区域扩增,通常不受引物间模板变异的影响。文库制备可简化为一步,只需5分钟人工操作,简单快捷,可用于小到中规模的基因捕获。

点击观看联川微电影《VariantPro™ One-Step Multiplex PCR System》,了解更多VariantPro™技术详情。

作为浙江省唯一,国内极少数仅通过二代测序(NGS)技术高标准满分通过国际肿瘤游离DNA基因突变检测室间质评的企业,这次的优异表现表明,联川生物作为国内唯一一家掌握基因检测上游核心技术的高新技术企业,具备过硬的技术支持、规范标准化的操作流程和卓越的质控能力!

凭借自主知识产权的VariantPro™一步式多重PCR建库系统,联川生物将继续提供精准稳定的ctDNA基因突变检测平台,为第三方临检公司、医院和药企,提供更精准更快捷的肿瘤检测产品与服务。

附录:

国家卫生计生委临床检验中心(NCCL):

1982年成立于卫生部北京医院,以临床检验质量控制与改进为主要工作方向,承担卫生部委托的全国临床检验质量管理与控制工作,运行全国临床检验室间质量评价计划,建立、应用临床检验参考系统,开展相关科学研究。

澳大利亚皇家病理学院质量保证计划(The Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs, RCPAQAP):

全球领先的为病理学实验室提供外部质量保证(EQA)的质量评价项目。该计划覆盖全球60多个国家,致力于为参与者提供高效、专业的质量评价服务。

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