抗肿瘤靶向药物伊瑞可 通过仿制药一致性评价
生物探索 · 2018/05/04
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,共涵盖12个品种、17个品规,由齐鲁制药研制的伊瑞可(吉非替尼片)是其中唯一通过的抗肿瘤药物。

“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供专业的一致性评价服务。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,约75%的患者发现时已处于中晚期。而非小细胞肺癌的癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。针对晚期非小细胞肺癌,部分患者可选择靶向药物的治疗,而当前靶向药物主要为吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等,其中首选药物是吉非替尼。

吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径,从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成。吉非替尼片是用于治疗非小细胞肺癌的小分子靶向抗肿瘤药,早期由阿斯利康研发于2005年进入中国市场。阿斯利康吉非替尼片(易瑞沙)的出现,给许多肿瘤患者带来了治疗的希望,但是其作为原研药,价格昂贵,使许多患者望而生畏。

作为国内主要的抗肿瘤药物和抗感染药物生产企业之一,齐鲁制药有限公司于2010年立项,历时6年研发生产出与原研品易瑞沙生物等效的吉非替尼片,并于2016年12月顺利上市。通过一致性评价后发现,伊瑞可成分、质量、疗效与原研品易瑞沙一致,临床可完全替代原研品使用。在未来的博弈中,伊瑞可将超越易瑞沙,成为吉非替尼在国内市场的新星。

伊瑞可纳入《中国上市药品目录集》实现仿制药新突破

在CFDA发布一致性评价的同时,CFDA同时发布了《中国上市药品目录集》(以下简称《目录集》),收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,以帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效(兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效)。据了解,该《目录集》为我国首次发布,对收录的药品设定了治疗等效性评价代码(TE代码),分为A类和B类,其中标示为A类的仿制药品,医生和患者在临床上可以直接用以替代原研药。伊瑞可作为《中国上市药品目录集》首批收录对象,TE代码分类为AB(属于A类中高级别),是CFDA 官方认可并推荐的临床可替代原研品易瑞沙的国药产品。

仿制药伊瑞克有望惠及更多肺癌患者

据介绍,齐鲁制药伊瑞可在与原研药质量一致的前提下,价格要比降价后的原研药还要低1/3左右。降低价格既是国家政策需要,也是为了惠及更多肺癌患者,让更多承受经济压力的肺癌患者理念平等地享受靶向治疗的机会。获得一致性评价批文后,伊瑞可给广大医生和患者们吃了颗定心丸,注入了信心,伊瑞可在医院医保报销名单中,能进一步减轻患者购药压力,而购买伊瑞可的患者增加,也令医保可以惠及更多患者。一样的疗效,更有优势的价格和后续服务,伊瑞可显著改善了国内患者的治疗条件。

 


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