中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用 培训班”的通知
生物探索 · 2018/04/21
一、会议安排 会议时间:2018年5月23日-25日 (23日全天报到) 报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)


    

 中化药专字[2018]035号                                                    

  关于举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用

培训班”的通知

各有关单位:

2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH,The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use(人用药品技术要求国际协调理事会))2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立,现已逐渐在药品注册领域,发展出国际上最核心的技术规则制订机制,世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于ICH技术指南开展审证。加入ICH,不仅有利于CFDA借鉴国际最新监管科学成果,吸收国际先进监管理念,更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是,目前,对于广大国内企业,ICH还是尚属陌生的概念,对CFDA加入ICH以后的政策变化及应对策略也不甚了解,下一步的国际申报更是无从开展。

本次培训从ICH组织机构、指导原则等进行宣传,重点介绍加入ICH后对中国制药行业带来的影响,以及法规方面的变化,对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于2018年5月23日至25日在南京市举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”。现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

 会议时间:2018年5月23日-25日 (23日全天报到)

 报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

三、专家讲师简介

孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来,孙老师帮助CFDA翻译了所有的ICH指导文件,对ICH文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。

四、参会对象

各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

电    话: 15652565785  传真: 010-63811995

联 系 人:  尚  丹         邮 箱:2331466365@qq.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                      

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                        二零一八年三月

 

附件一:会议日程安排

 

 

第一天09:00-12:0014:00-17:00 一、ICH法规介绍1.   ICH组织建立的历史及发展a)   ICH历史回顾与改革b)   ICH指导原则的制订实施程序c)   ICH现有指导原则概述2.   加入ICH对于中国医药行业的影响a)   案例:如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床b)   进口药物的冲击及国内药厂定位策略c)   未来GMP政策的变化二、ICH现阶段指导原则讲解及对比1.       M-多学科综合a)        什么是eCTD?ICH同现有CFDA格式的区别b)   国际申报中的药政信息传递电子化标准c)   eCTD撰写、验证及提交工作的开展,以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。  

第二天09:00-12:0014:00-17:00  二、ICH现阶段指导原则讲解及对比2.       Q-质量a)        ICH Q系列质量文件整体介绍,药企如何调整架构及管理模式以适应ICH CMC相关资料准备b)   Q1稳定性指导原则同国内标准的区别与应对c)   Q2~Q3方法验证及杂质同国内标准的区别与应对

案例讲解:多国申请过程中,方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。d)   Q4多国申报中药典的协调e)   Q5~Q6产品质量标准制定同国内标准的区别与应对  案例讲解:如何制定国内外产品质量标准f)   Q7原料药GMP同中国药典2010版的异同案例讲解:如何把控CMO企业的质量体系及选择合适的供应商g)   Q8~Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求案例讲解:如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中3.       S-安全/E-有效性a)   药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略b)        如何开展国际多中心临床及满足ICH要求c)   国际化CRO机构的选择及把控 

    附件二:

   中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班回执表


针对本次活动专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、                                           问题2、                                             

单位名称   联系人   

地  址   邮  编   

姓  名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 

            

            

            

            

住宿是否需要单间:是○  否○  入住时间:      日至     日  

电    话: 15652565785  传 真: 010-63811995 联 系 人:  尚  丹          邮 箱:2331466365@qq.com   

    

 

 

 

 

 

 


查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test