赛多利斯助力中国造!FDA批准10年来首款创新HIV疗法
生物探索 · 2018/03/09
恭祝Trogarzo新药顺利上市,有望为HIV感染者带来福音。

近日,美国FDA宣布正式批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。


 Trogarzo由中裕新药创制、药明生物协助生产,是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士表示:“Trogarzo能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。”

赛多利斯恭祝Trogarzo新药顺利上市。同时,作为国际领先的生物工艺完整解决方案的供应商,赛多利斯不仅是这一里程碑的见证者,也承担着造梦者的角色,我们的多项技术正在助力新药的研发生产。

BIOSTAT® RM生物反应器

BIOSTAT® RM是一款符合GMP所有标准的一次性波浪混合式生物反应器。具有一个可替换的培养袋托盘,适用于1L-50L总体积的培养袋。

BIOSTAT RM基础型摇摆底座具有集成的本地控制器,空气| CO2混合模块以及称重传感器,是种子传代等直接应用的最佳选择。

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线性放大无压力的BIOSTAT STR®系统

BIOSTAT STR® 一次性使用生物反应器家族是基于传统搅拌式设计,同时可提供从12.5L至2000L的完全可放大工作体积。

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Flexel® 磁力搅拌系统

Flexel® 磁力搅拌系统使用了市场领先的专利磁力搅拌技术,结合Flexel® 3D混匀袋及经过市场验证的Palletank® 技术,满足了生物制药工艺中所有固-液及液-液混匀的需要。

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BioWelder® Total Containment无菌接管机


BioWelder® TC 是一款全自动的设备,用于在层流安全柜之外用密封形式连接热塑管道,对含有液体的管道轻松完成无菌连接。

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BioSealer® 无菌封管机

BioSealer® 是一款全自动的设备,设计用于在热塑管上生成透明一致的,无泄漏的密封层。无需任何层流安全柜或类似环境,即可对一次性工艺袋组件实行无菌断开。

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Sartocheck® 4plus


用于过滤器和一次性袋子的最佳完整性测试仪。 

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过滤技术


产品涵盖各种规格材质的囊式滤器和滤芯,可应用于所有生物工艺步骤,具备优越的过滤性能和可靠的过滤效果。

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关于赛多利斯斯泰帝

赛多利斯斯泰帝(SartoriusStedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商,为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商,赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务,满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅,在巴黎的欧洲交易所上市;因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。

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