2017年,来关注抗癌领域的这4个“亮点”!-观察-生物探索
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2017年,来关注抗癌领域的这4个“亮点”!

2017/12/26 来源:生物探索
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导读
根据最新发布的消息,2017年FDA共批准46款新药,其中,有12款属于抗癌药物。此外,FDA还额外推出一个“特别清单”,盘点了包括先前已上市药物的新组合、免疫疗法在内的抗癌产品的获批列表。在此,探索君参考福布斯网信息,摘取了4个“亮点”。


Kymriah最早由宾夕法尼亚大学的科学家们开发。(图片来源:Bradley C. Bower/Bloomberg)

Keytruda:FDA批准第一个“广谱抗癌药”


这一里程碑式的药物是由默沙东公司研发的PD-1抗体Keytruda,适用于“MSI-H/dMMR亚型”的实体瘤(MSI-H:微卫星不稳定性高;dMMR:错配修复缺陷)。这是FDA首次基于肿瘤生物标志物、而不是肿瘤原始位置批准的一个新药,可治疗十多种类型的肿瘤,包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、胆管癌、胰腺癌、食管癌等等。

“MSI-H/dMMR亚型”肿瘤细胞无法正常修复DNA损伤,而Keytruda通过阻断免疫检查点,促进免疫系统识别、攻击缺陷细胞。研究团队先后开展了5项临床试验,共招募了149名癌症患者,涉及15种肿瘤类型。最终结果让人振奋:39.6%的患者达到了完全或部分缓解,78%的患者药物响应持续了6个月以上。

研究发现,携带有MSI-H或者dMMR标志的肿瘤都会对Keytruda相应。有分析称,如果确定是MSI-H/dMMR亚型,各种各样的肿瘤都有可能从PD-1免疫疗法中获益。

Kymriah:全球首款获批的CAR-T疗法


8月30日,FDA正式批准诺华突破性CAR-T疗法 Kymriah(tisagenlecleucel,CTL-019)上市,用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia,ALL)。

作为个性化免疫疗法,CAR-T疗法不同于典型的小分子或生物治疗,而是“定制”患者自身的免疫细胞。通过分离出患者的T细胞,并在体外进行改造——安装上能够特异性识别癌细胞的嵌合抗原受体(CAR),随后再讲这些扩增的改造细胞回输至患者体内,发挥特定的抗癌作用。

Kymriah是FDA批准的第一款CAR-T疗法,也是FDA批准的第一个基因治疗药物,定价47.5万美元。为了填补高昂的药价,诺华在支付方式做了创新:与美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)签署协议,由后者承担患者在第一个月内就响应Kymriah治疗的费用。

Yescarta:获批的全球第二款CAR-T疗法


Yescarta是Kite Pharma公司开发的一种靶向CD19的CAR-T疗法,用于治疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。值得一提的是,Yescarta是首款获批用于治疗特定类型非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)的基因疗法。

8月28日,Kite Pharma被医药巨头吉利德以119亿美元的现金收购(近年来肿瘤领域最大交易之一),也再一次点燃了医药界对CAR-T疗法的重视。但是,却面临一个重大缺点——药价过高(37.3万美元),只有5名病人接受了治疗。但是,分析师却对此很乐观,预计明年Yescarta将有望带来2.5亿美元的收入。

12个联合疗法获批


虽然免疫疗法在抗癌领域创造了喜人的成绩,但是依然有很大一部分患者无法获益于免疫疗法的单一用药。所以,联合治疗将是未来发展的一大趋势。2017年,FDA先后共批准12款癌症治疗新组合,包括免疫疗法、靶向药物。例如,“明星”抗体Keytruda被批准可与化疗药物培美曲塞和卡铂联合使用,用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

其中,于12月20日第12个获批的是Genentech公司开发的单抗帕妥珠单抗(pertuzumab),可与赫赛汀(Trastuzumab)、化疗药物联合使用,适用于HER2阳性乳腺癌早期患者(复发风险高)。

总体来说,2017年,癌症治疗领域惊喜连连。2018年,我们拭目以待,更多的创新和突破!

参考资料:

Novel Drug Approvals for 2017

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications

5 Milestones Of 2017 In The War On Cancer

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