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我国首个多原发和不明原发肿瘤前瞻性临床研究正式启动

2017/09/25 来源:可帮基因
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导读
2017年9月13日上午11时30分,由复旦大学附属肿瘤医院多原发和不明原发恶性肿瘤多学科诊疗中心发起的一项单中心前瞻性随机对照临床研究:肿瘤组织起源基因检测预测原发灶不明肿瘤原发灶及指导药物治疗的价值评估性研究启动会在复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。


2017年9月13日上午11时30分,由复旦大学附属肿瘤医院多原发和不明原发恶性肿瘤(Cancer of multiple and unknown primaries, CMUP)多学科诊疗中心发起的一项单中心前瞻性随机对照临床研究:肿瘤组织起源基因检测预测原发灶不明肿瘤原发灶及指导药物治疗的价值评估性研究启动会在复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。

CMUP诊疗中心主任、肿瘤内科主任胡夕春教授、CMUP诊疗组主诊医生罗志国副教授、分子病理中心主任周晓燕教授、复旦大学药物基因组学研究中心主任石乐明教授等多位专家学者出席启动会。

会上首先由刘欣医生汇报了研究方案的具体内容,随后多学科专家包括胡夕春教授、罗志国副教授、石乐明教授、周晓燕教授、核医学科胡四龙教授、细胞室平波教授、病理科王奇峰副教授、放射诊断科汤伟医生等对研究方案进行了热烈的讨论。

原发不明恶性肿瘤(cancer of unknown primary,CUP)是指转移灶经病理确诊为恶性肿瘤,治疗前经过详细病史﹑体检和各项检查均未能明确其原发病灶。据统计,CUP约占全部肿瘤病例的3-5%。大部分病人预后差。以往的研究试图寻找所有原发不明肿瘤都有效的标准方案,并开展了多项经验性治疗的II期临床研究。目前,国内CUP的治疗多为经验性化疗,标准的经验性治疗方案为紫杉类联合铂类或吉西他滨联合铂类。

近年来,随着生物技术的飞速发展,研究人员可同时检测肿瘤组织中成千上万个基因的表达水平,从中发现与肿瘤组织起源相关的基因及特定的表达模式。转移灶肿瘤的基因表达谱(Gene expression profiling,GEP)与转移部位组织的基因表达谱存在差异,而与其原发部位组织的基因表达谱更相似,提示肿瘤在其发生、发展和转移的过程中,始终保留其组织起源的基因表达特征。一项前瞻性、非随机II期研究入组了289例原发不明肿瘤患者,接受基因检测来预测组织来源和特异性的治疗。

结果显示,患者的临床特点和治疗反应与分析结果大体一致。接受特异性治疗的患者mOS为12.5个月,优于预设的历史对照(mOS:9个月)。然而由于缺乏随机对照研究和统计偏移等,目前无充分数据表明GEP在治疗选择上的帮助能提高CUP患者的预后,还需要进一步的随机对照研究。


由杭州可帮基因科技有限公司自主研发的肿瘤组织起源基因检测(Origin-PanCA™ Test),通过检测肿瘤组织中特征基因的表达,结合大数据分析,预测肿瘤的类型和组织起源。在一项包含了206例石蜡组织样本的验证性研究中,182例的基因分型结果与病理诊断结果一致,分类准确率达88.4%。在我国男性和女性最常见十大肿瘤中,基因检测的分类准确率分别达到95.5%和93.2%。该研究显示,肿瘤组织起源基因检测对于不同肿瘤的石蜡组织样本具有较好的判别能力,展现出其在CUP患者临床诊断中的潜在价值。后续工作需进一步结合临床实践,通过前瞻性研究设计,比较基因检测指导下的治疗与经验性治疗的疗效,进而评估基因检测对于CUP患者治疗和预后的意义。

因此,本项由复旦大学附属肿瘤医院CMUP多学科诊疗中心领衔发起的,我国首个针对多原发和不明原发肿瘤的单中心、前瞻性、随机对照临床研究,将客观评估采用肿瘤基因表达谱检测(由可帮基因提供技术支持)预测原发不明肿瘤的组织起源,并给予针对性治疗后,患者的疗效是否优于对照组中未接受肿瘤基因表达谱检测、并给予经验性治疗的患者,为多原发和原发不明肿瘤的精确诊断和治疗探索更优的解决方案。

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