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转移乳癌药物Kadcyla(曲妥珠单抗)说明书

2017/09/25 来源:好医友
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导读
2013年2月22日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine),为有HER2-阳性,晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。

商品名:Kadcyla

通用名:ado-trastuzumab emtansine

中文名:曲妥珠单抗

性状:冻干粉

主要成分:ado-trastuzumab emtansine

生产厂商:Genentech


2013年2月22日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine),为有HER2-阳性,晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,M.D.说:“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接,”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤,减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性,患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨 [capecitabine],另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存,患者无癌症进展生存时间长度,和总生存,患者死亡前生存的时间长度。

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。

作用机理

ado-trastuzumab emtansine是一种新型抗体药物,由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成,产生协同抗癌作用。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达,曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于HER-2的胞外部位。

剂型规格

本品为冻干粉,100mg/瓶或160mg/瓶,推荐剂量3.6mg/Kg/3周

剂量和给药方法

(1)只为静脉输注。不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖(5%)溶液。

(2)KADCYLA的推荐剂量是3.6 mg/kg每3周(21-天周期)静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6 mg/kg的KADCYLA。不要替代KADCYLA或用曲妥珠单抗。 

(3)不良事件的处理(输注相关反应,肝毒性,左心室功能障碍,血小板减少,肺毒性或周围神经病变)可能需要暂时中断,减低剂量,或终止KADCYLA治疗。

不良反应

肺毒性(间质性肺病,包括局部急性肺炎、急性呼吸窘迫综合征)、输液相关性反应、过敏反应、血小板减少、神经毒性、溢出(注射部位红肿、疼痛等)。

黑框警告

肝毒性(肝衰竭和坏死,用药前需监测血清转氨酶和胆红素,据此调整剂量或停药)、心脏毒性(左心室射血分数下降)、胚胎-胎儿毒性(胎儿死亡或先天缺陷)。

在特殊人群中使用

(1)哺乳母亲:终止哺乳或终止KADCYLA考虑到药物对母亲的重要性。 

(2)生殖潜能妇女:忠告女性关于预防和计划妊娠。。


好医友用药咨询可拨打4008860922详询


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