卵巢癌新型靶向药Zejula(niraparib,尼拉帕尼)
好医友 · 2017/08/07
至今美国FDA已相继批准了三个PARP抑制剂,为这类特殊群体提供了新的治疗选择。而这些新型靶向药的问世和BRCA基因筛查的推广,有力提升了卵巢癌患者的五年存活率(45.6%),约30%的卵巢癌患者可以存活10年以上。

    来源:好医友

    作为女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,卵巢癌易复发、病死率高,严重威胁着女性健康。我国每年新发卵巢癌病例约5.2万例,死亡约2.3万例。而在所有卵巢癌患者当中,大约15%-20%的人携带BRCA基因突变。至今美国FDA已相继批准了三个PARP抑制剂,为这类特殊群体提供了新的治疗选择。而这些新型靶向药的问世和BRCA基因筛查的推广,有力提升了美国卵巢癌患者的五年存活率(45.6%),约30%的卵巢癌患者可以存活10年以上。其中2017年FDA最新批准的Zejula(niraparib,尼拉帕尼),是首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。

    关于PARP抑制剂

    PARP即多聚腺苷二磷酸酯核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase],它通过碱基切除修复途径对DNA复制过程出现的单链损伤进行切除修复,参与DNA的复制与转录并维持基因组稳定性。而PARP抑制剂可阻断涉及修复受损DNA的酶,通过阻断该酶,癌细胞内的DNA不被修复,导致细胞死亡,而肿瘤的增长也因此可能延缓或停止。

    目前上市的三种PARP抑制剂

    1.Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)

    适用范围:适用于个体遗传基因型中具有BRCA基因缺陷突变,且接受过多次化疗或其它广泛治疗的晚期卵巢癌患者。

    伴随诊断:FDA批准Lynparza时伴随批准一款叫BRACAnalysis CDx的基因检测试剂,用来检测卵巢癌患者的血样中是否存在BRCA基因突变(gBRCAm)。

    临床疗效:Lynparza的疗效在一项由137名接受该药物治疗的gBRCAm相关卵巢癌受试者参与的研究中得到检测。这项研究旨在检测客观缓解率(ORR),亦即经历肿瘤部分缩小或完全消失的受试者的比例。结果显示,34%的受试者经历了平均7.9个月的ORR。

    获批时间:2014年12月

    医药厂商:阿斯利康

    2.Rubraca(rucaparib)

    适用范围:用于治疗携带一种特定基因突变(有害的BRCA突变),且已使用两种或多种化疗药物治疗过的晚期卵巢癌患者。

    伴随诊断:FDA还批准FoundationFocus CDxBRCA伴随诊断检测与Rubraca一起使用,它是FDA批准的首个基于新一代基因测序(NGS)的伴随诊断检测。

    临床疗效:Rubraca的安全性及有效性在两项单组临床试验中得到研究,受试者为106名BRCA突变晚期卵巢癌患者,并且患者先前已使用两种或更多种化疗方案进行过治疗。试验中,接受Rubraca治疗的受试者有54%的人其肿瘤经历完全或部分缩小,这种缓解平均持续了9.2个月。

    获批时间:2016年12月

    医药厂商:Clovis Oncology公司

    3.Zejula(niraparib,尼拉帕尼)

    适用范围:用于经铂类化疗后肿瘤完全或部分收缩(完全或部分反应)的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗(旨在延缓癌症生长)。

    特别说明:Zejula是美国FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。

    临床疗效:Zejula的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。该试验显示,当患者存在BRCA突变,接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;不仅如此,无BRCA突变的患者也能从中受益,试验发现,对于无BRCA突变的患者,接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。

    获批时间:2017年3月

    医药厂商:Tesaro公司

    “维持治疗是对初次治疗积极响应的癌症患者治疗的重要组成部分,”FDA肿瘤卓越中心主任,FDA药物评估和研究中心(CDER)的血液和肿瘤产品办公室主管RichardPazdur博士说。“Zejula为患者提供了一种新的治疗方案,有助于延缓这些癌症的未来发展,无论它们是否具有特定的基因突变。”

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