国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体获CFDA临床试验批件
美通社 · 2017/07/18
基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。


本文转载自“美通社”。

基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。

CS1001在经过8个多月的评审后,获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发,拥有完全自主知识产权,全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选、一步得到全人序列的PD-L1单抗药物,为全新分子结构的一类治疗用生物制品。全长人源抗体最接近人体自身的G型免疫球蛋白(IgG),能降低其在病人体内产生免疫原性及相关毒性的风险,从而确保药物暴露量与临床疗效。基石药业目前已启动CS1001在晚期肿瘤患者中的一期临床试验。拟定的临床适应症包括中国常见及高发的多个癌种。

“我很高兴基石药业的首个IND申请顺利通过CFDA评审,获准开展临床研究。这是公司发展的重要里程碑。”基石药业首席执行官江宁军博士表示,这一进展为基石药业后续进行具有开创性的,以PD-L1为骨架的多种联合治疗开发奠定了坚实的基础。基石药业将凭借其在临床研发的独特优势,以及丰富的肿瘤药物产品线,尽早为中国的肿瘤患者带来希望。

以 PD-1/PD-L1 等检查点抑制剂为代表的免疫疗法代表了全球肿瘤治疗的方向,已在多种肿瘤获得了确切且突破性的治疗效果,开创了人类治疗肿瘤的新时代。目前,全球已有五个PD-1/PD-L1新药获得批准上市,涉及10余种适应症,中国尚无同类产品成功开发上市。基石药业独立开发的CS1001未来有望满足中国患者对此类药物的迫切需求。

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