首个!FDA批准多生物标志物的NGS伴随诊断,靶向4种抗癌药
2017/06/24
6月23日,FDA批准了首个多生物标志物的二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒,可以用于分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化、可以靶向检测4种抗癌药物的伴随诊断试剂盒。

伴随诊断,指导“同病异治”

伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术,主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。

如今,伴随诊断已成为肿瘤学家不可或缺的工具。分析师预计:全球伴随诊断市场3年后将达近百亿美元。

越来越多的证据显示,癌症是一种复杂的多样性疾病,患者可能表现出类似的症状,并具有相同的病理改变,而这可能是由完全不同的基因变化造成的。正因为这样的异质性,病理类型相同的癌症患者对目前可用药物的反应率差别很大。“同样的疾病,同样的治疗方案”无法满足患者的治疗需求,个体化医疗(同病异治)已成为大势所趋。

FDA批准首个多生物标志物的NGS伴随诊断试剂盒

6月23日,FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒,这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。

据悉,这项产品由赛默飞世尔科技公司开发,产品名为Oncomine DX Target Test,是用于筛查NSCLC患者的BRAF,ROS1和EGFR突变二代基因测序检测。

此外,该款试剂盒是基于Thermo Fisher的离子ampliseq技术,并将运行在PGM DX系统,样品的处理需要参照FDA 510(k)准则,即对组织样本进行福尔马林固定石蜡包埋再上机分析。

这款产品可以用来鉴定阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙(吉非替尼)、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori(crizotinib),以及诺华公司MEK抑制剂Mekinist(trametinib)和抑制剂Tafinlar(dabrafenib)这4种药物的最佳受试者。

FDA批准的首个NGS伴随诊断试剂盒

去年12月,FDA批准的FoundationFocus CDxBRCA产品是为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒,用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,并指导Rubraca的用药,后者适用于已经用两种或更多种化疗治疗并且携带有害的BRCA1和BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者。

值得一提的是,伴随诊断作为药物指导监测工具之一,经过FDA批准的产品可以在获得CLIA认证认可的实验室进行。

参考资料:

Thermo Fisher Next-Gen Sequencing Panel Wins FDA Approval as Companion Test

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