出国看病 美国批准小儿食管闭锁 吻合器
小儿食管闭锁在国内统计,其发生率为2000-4500分之一,据估计,在美国,2500个新生儿中就有1例患食道闭锁(EA)。FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室执行主任William Maisel博士表示,此次批准的Flourish设备,将为美国的临床医生提供一种非手术治疗选择,来治疗婴儿食管闭锁(EA)。但需要注意的是,该款设备的应用仅限于未伴发气管食管瘘(TEF)或在前一次手术中已进行瘘口修复的婴儿。由于食管闭锁使胎儿不能吞咽羊水,食管闭锁如没有很好的治疗容易发生较危险的并发症。

小儿食管闭锁在国内统计,其发生率为2000-4500分之一,据估计,在美国,2500个新生儿中就有1例患食道闭锁(EA)。FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室执行主任William Maisel博士表示,此次批准的Flourish设备,将为美国的临床医生提供一种非手术治疗选择,来治疗婴儿食管闭锁(EA)。但需要注意的是,该款设备的应用仅限于未伴发气管食管瘘(TEF)或在前一次手术中已进行瘘口修复的婴儿。由于食管闭锁使胎儿不能吞咽羊水,食管闭锁如没有很好的治疗容易发生较危险的并发症。

常见的并发症:

1.肺炎

2.气胸

3.食管穿孔

4.胸腔积液

如果食管闭锁较为严重的情况下通常采用手术的方法进行治疗。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准医疗设备公司Cook Medical开发的一款Flourish小儿食管闭锁吻合器,这是FDA批准用于一岁以内婴儿食管闭锁(esophageal atresia,EA)的首个医疗设备。

Flourish小儿食管闭锁吻合器是利用磁体(magnets)将上部食道和下部食道拉至一起,关闭间隙,使食物能够进入胃内。在植入Flourish设备的过程中,医生需要同时插入2个导管,一个穿过口腔,

一个穿过胃。2个导管的磁端相互吸引,这种吸引力将食管的2端拉至一起吻合数天,关闭间隙并形成连接。一旦拔除导管,婴儿就可以开始通过嘴喂养。该设备不适用于同时伴发食管气管瘘(TEF)的婴儿,这是食管和气管之间的一种异常连接。

FDA通过人道主义器械豁免(HDE)程序对FlourishFlourish小儿食管闭锁吻合器进行了审查。根据FDA,HDE设备旨在治疗或诊断在美国每年患者人数不超过8000人的疾病类型。

来自16例植入Flourish设备的患儿数据,支持了该设备的安全性及可能的临床受益。在有效的数据中,16例婴儿接受Flourish设备治疗后,在3-10天内,全部成功实现了食管连接,无一例仍存在食管缺口。然而,这16例患者中,有13例出现并发症,导致食管狭窄(anastomotic stricture,吻合口狭窄),需要球囊扩张术或支架或同时需要这2种手段来进行修复。需要指出的是,吻合口狭窄也常发生于传统的食管闭锁手术修复。

根据FDA发布的信息,Flourish设备不能用于1岁以上的婴儿,或已经长出牙齿的婴儿,因为这可能会损坏口腔导管。另外,Flourish设备也禁用于已存在气管食管瘘或食管段分离超过4厘米的患者。设备植入过程中潜在的并发症包括胃部植入导管周围出现溃疡或组织刺激,以及来自口腔导管的压力导致的牙龈刺激。潜在的长期并发症包括胃食管反流。

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