Opdivo二线治疗肝细胞癌获FDA优先审评
医药魔方数据 · 2017/05/26
5月24日,百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请(sBLA),并授予优先审评资格,在此之前,Opdivo用于此适应症还获得了孤儿药认定。PUDFA日期为2017年9月24日。
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5月24日,百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请(sBLA),并授予优先审评资格,在此之前,Opdivo用于此适应症还获得了孤儿药认定。PUDFA日期为2017年9月24日。


此次补充申请是基于Phase 1/2CheckMate-040研究数据,ASCO-GI大会更新的Checkmate-040 I/II期剂量递增研究(n=214)结果显示,无论是一线给药(n=145),还是二线给药(n=69),均可获得大约20%的应答率(一线23%,二线21%),应答持续期9.9个月,9个月生存率74%。关于进一步详细数据将发布于近期的Lancet和美国临床肿瘤学会年会上。

除此之外,Opdivo一线治疗肝细胞癌的III期Checkmate-459研究结果即将在今年7月公布,很可能比临床标准用药索拉非尼更具生存优势。从目前情况看,Keytruda在肝癌领域并不会对Opdivo构成威胁。

BMS消化道癌研发负责人Ian M.Waxman表示,我们相信FDA给予Opdivo优先审评资格是基于肝细胞癌(HCC)领域未被满足的巨大需求,在很多情况下,肝癌在确诊时已为晚期,由于疾病已转移至全身各处,并不适合进行手术切除治疗,而目前药物治疗又十分有限。我们期望Opdivo能为这些患者带来新的治疗选择。

肝癌(肝细胞癌占70%~85%)是全球患病人数在所有肿瘤中排名第6位,死亡人数排名第2位。中国是肝癌的重灾区,全球每年新确诊肝癌病例超过78万,其中39.5万发生在中国。肝癌的治疗选择非常有限,而且预后很差,确诊后平均生存期通常只有7~11个月。

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