QbD理念在现代生物制药开发过程中的应用与挑战
2017/05/23
伴随着生物制药行业越来越激烈的竞争,全球各大生物制药企业为了降低生产成本、提高药品质量,纷纷利用QbD方法进行药物的工艺开发。

赛多利斯网络讲堂开讲啦!

伴随着生物制药行业越来越激烈的竞争,全球各大生物制药企业为了降低生产成本、提高药品质量,纷纷利用QbD方法进行药物的工艺开发。

FDA核查官员强调,在药品开发早期明确制造工艺的设计,以支持后期工艺验证研究,具有十分重要的意义。检查员们发现,在批准前检查中许多缺陷来自于不充分的前期工艺验证工作。探讨多个变量如何影响制造工艺的稳健性,使用这样的风险管理模型(MVDA),才是最好的工艺验证计划。同时,FDA表示早期工艺验证研究必须足够稳健,从而支持商业化生产。

本次网络研讨会将为那些希望利用QbD理念进行药物工艺开发的生物制药企业提供实用性建议。研讨会将介绍工艺开发中可以使用的QbD相关工具和技术,并说明如何应用它们进行工艺开发。

主要学习目标

1. 为何越来越多的企业在药品开发中选择应用QbD工具?

2. 如何应用QbD工具来降低新药开发中的风险?

3. 如何从繁杂工艺数据中来获得可靠的工艺知识及经验?

4. 在商业化生产中,如何能监测错误并预防错误批次的产生?

 

本期课题讲师

王延涛,分子病毒学硕士,中级工程师,赛多利斯中国资深上游应用专家,在生物制药领域拥有超过10年工作经验,与多个制药企业携手成功合作完成单克隆抗体及重组蛋白药物的开发与申报;精通单克隆抗体及重组蛋白类药物研发,如克隆筛选平台建立、特异性培养基优化开发、工艺开发/优化/验证和项目申报等.同时,在制药工艺的产品应用优化、一次性系统设计与验证方案、制药工艺与法规等方面具有深厚造诣。

 

本期课题时间

2017年6月13日  下午2点-3点   立即报名→https://sartorius-event.webex.com.cn/sartorius-event/onstage/g.php?MTID=e9a0a60fc25cd21f3fa4e0a516a436e99

2017年6月16日  下午2点-3点   立即报名→https://sartorius-event.webex.com.cn/sartorius-event/onstage/g.php?MTID=e88748047e0ae0d251d0bba6c80b2b15c

*本期网络讲堂提供两个上课时间供您挑选,助您学习工作两不误


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网络讲堂联系人

赛多利斯市场部

肖女士

电话:021-68785131

Email: serena.xiao@sartorius.com


关于赛多利斯斯泰帝

赛多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商,为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商,赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务,满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅,在巴黎的欧洲交易所上市;因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。

 

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