2017CMEF谈中国医疗器械标准:医用机器人、移动医疗成焦点
2017/05/17
2017CMEF共有70余场高端学术会议同期召开。在第三届IEC国际医疗器械标准论坛上,IEC国际标准化组织的成员、国内医疗器械管理部门以及监测机构的成员、医疗器械企业工作者等欢聚一堂,共同探讨了数字化时代的医疗器械标准。


参观完四千多家企业展示的产品,5月16日小编来到了2017CMEF的学术会议现场。70余场高端学术会议同期召开,这受到了企业以及科研人员的高度重视。会议现场的热闹程度似乎并不比企业展馆低。

本届博览会以“医疗数字化时代”为主题助力打造智慧医疗,在第三届IEC国际医疗器械标准论坛上,IEC国际标准化组织的成员、国内医疗器械管理部门以及监测机构的成员、医疗器械企业工作者等欢聚一堂,共同探讨了数字化时代的医疗器械标准。


第三届IEC国际医疗器械标准论坛现场

国家标准化管理委员会国际合作处刘昕处长在会上表示,目前我国已经具备了参与国际标准化治理的条件。2008年我国成为了ISO的常任理事国;2013年我国成为了ISO的TMB(技术管理级的常务成员);2011年我国成为了IEC的常任理事国,还成为了IEC的标准管理级成员。这为我国在ISO/IEC中发挥作用、研究ISO/IEC的组织治理及理事会文件、提升我国的关注度等创造了良好的条件。近年来,我国担任ISO/IEC技术机构主席、副主席职务以及秘书处职务的人数逐年增多,我国还积极开展国际标准化合作与交流。在会上她还指出了下一步的工作重点方向,包括加快实施标准化联通“一带一路”行动、深度参与国际标准化活动,大力拓展国际标准化合作交流。最后,刘昕处长呼吁更多的人积极参与到国际标准化工作中来

随着互联网和计算机的发展,国家政策对数字化医疗器械产品标准化的要求仅靠一个部门来管理或者制定是远远不够的,需要跨行业者共同参与才能把医疗器械产品标准化做得更好。国家药监局医疗器械标准管理中心李静莉所长在会上强调了这一点。

我国对标准越来越重视,尤其是医疗器械的标准,在“十二五”到“十三五”期间得到了国家财政部的支持。根据统计,目前我国的医疗器械标准有1551项,截止2017年4月,“十二五”国际标准转化率达到90%。李静莉所长表示,“面对国际标准化组织中标准比较多的情局面,在未来的“十三五”计划中,要调整我国的医疗器械标准体系,整合我国的医疗器械标准,使我国的标准与国际标准的一致性程度进一步提高,使我国标准的质量和数量有更好的发展。”

从李静莉所长在会上作的报告了解到,根据《装备制造业标准化和质量提升规划》、《医药工业发展规划指南》、《“健康中国2030”规划纲要》以及《智慧健康养老产业发展行动规划》,我国数字化医疗器械产业重点研发方向为医用机器人、医用设备影像、移动医疗设备、高端CT、远程医疗、可穿戴设备、高性能医疗器械以及便携检测设备这几个领域,这些也是我国未来制定标准的重点关注方向。

李静莉所长在会上强调,“一定要加快对数字医疗和远程医疗标准的制定,才能为未来大数据共享提供支持。目当前的重点研究方向为医用机器人和移动医疗。我们将医用机器人作为课题来推进,包括手术机器人和康复机器人,我们还成立了工作小组来研究标准化的制定。

在国家大的改革背景下,我国医疗器械标准管理有了新的进展。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法(试行)》进行了修改,形成《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》),2017年2月21日,《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年7月1日起施行。《办法》删除了原第四章中“注册产品标准的制定和审核”及相关内容,完善了各部门的职责和完善各环节程序,增加了医疗器械标准定义及分类、标管中心及相关方职责以及标准复审制度。《办法》加大了医疗器械国家标准、行业标准的公开力度,加强了国际标准的转化,鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准。

所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。如若转载请联系原作者。
查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test