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三分之一 FDA 批准药物存安全隐患

2017/05/12 来源:侨报网
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导读
一项新出炉的研究显示,由美国联邦食品药品监督管理局(FDA)批准的药品中近三分之一存在安全隐患。

本文转载自侨报网

一项新出炉的研究显示,由美国联邦食品药品监督管理局(FDA)批准的药品中近三分之一存在安全隐患。


据合众国际社报道,布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的研究人员在研究中发现,FDA 在 2001 至 2010 年间批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件。

对此,该医院唐宁(Nicholas Downing)博士出,对于批准的新药,FDA 承担着保证其始终安全的责任,但事实显示,该机构批准的很多新药在患者使用过程中都出现过危险情况。而这些安全风险事件一般都发生在新药上市四年后,这意味着,在药物风险完全被证实之前,可能会有很多患者暴露在这些药物的使用风险中。

该研究还发现,FDA 平均每 11.7 年就有三种已批准的药物因安全性问题被停止上市,而由于超强副作用和高危险性批准的带有“box warning”的新药物有 61 种,这些药物主要是抗精神病药物、SSRIs 类药物以及治疗自身免疫性疾病的药物。而被鉴定为带有严重风险并发出安全通知的新药有 59 种,包括偏头痛、勃起功能障碍和糖尿病等药物。

唐宁表示,此次研究分析显示,FDA 在审批新药的风险及利益评估过程中存在问题,很多药物安全仍具有不确定性,因此,在监管部门批准前,仍需要相关利益者在药品研发完成后,进行更多的临床试验,采集更多的有用数据。

该研究发表在《JAMA》上。

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