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治疗膀胱癌,PD-L1单抗新药再获FDA批准

2017/05/11 来源:药明康德
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导读
近日,德国默克(Merck KGaA)与辉瑞(Pfizer)共同宣布,美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®(avelumab)注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,患者之前接受过铂类化疗,或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。

药明康德/报道

近日,德国默克(Merck KGaA)与辉瑞(Pfizer)共同宣布,美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®(avelumab)注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,患者之前接受过铂类化疗,或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得FDA的加速批准,用于治疗患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的成人和12周岁以上儿童患者。


“BAVENCIO获得批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者,显示了我们为治疗最具挑战性的癌症寻找新疗法坚定不移的决心,”德国默克执行副总裁、全球生物制药业务研究与开发负责人Luciano Rossetti博士表示:“在获批治疗转移性Merkel细胞癌后的几周内,我们继续表现出了为有需求的患者加快获得创新药物的能力。”


德国默克执行副总裁、全球生物制药业务研究开发负责人Luciano Rossetti博士(图片来源:默克官网)

“这一批准建立在BAVENCIO正在进行的尿路上皮癌临床研究项目的基础上,更加体现了我们对难治性癌症患者提供新药的承诺,”辉瑞肿瘤部的全球总裁Liz Barrett女士表示:“基于合作联盟的力量,以及辉瑞在泌尿生殖道癌症方面的丰富经验,我们认为BAVENCIO将是一个重要的治疗方案,希望这将有助于改善这些患者的治疗效果。”


辉瑞肿瘤部全球总裁Liz Barrett女士(图片来源:辉瑞官网)

膀胱癌占尿路上皮癌的约90%,是美国第六大常见癌症。当肿瘤发生转移时,五年期生存率仅为5%。尽管晚期或转移性尿路上皮癌的疗法已经有所进展,但患者的预后仍然很差,需要更多的治疗方案。

BAVENCIO中的活性成分avelumab为全人源化的PD-L1单抗,参与获得性免疫和先天免疫反应。通过结合PD-L1,BAVENCIO可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应,激活白细胞(如T细胞)参与杀伤肿瘤。在体外实验中,BVENCIO还显示出诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)的功能。

“当接受化疗后的尿路上皮癌发生进展后,五年期生存率就会变得惊人的低,”美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)的Andrea Apolo博士说:“直到最近,尿路上皮癌治疗领域的创新仍旧有限,这一批准提供给了我们另一种治疗方法,来帮助克服这种侵袭性疾病。”

参考资料:

[1] FDA Grants BAVENCIO® (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer

[2] 德国默克、辉瑞官方网站

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