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【BioWeek】一周精华汇总:GMP等认证取消基本已定、杨璐菡&张锋入选2017“全球青年领袖”……

2017/03/19 来源:生物探索
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导读
“GMP、GSP、GCP、GLP”认证取消基本已定、杨璐菡&张锋入选2017“全球青年领袖”、中国科学家攻克寨卡病毒难题、第一个不需要引物的 DNA 聚合酶、首个有效抵抗PM2.5伤害的简单办法、青年女科学家颜宁获“影响世界华人大奖”提名、第三军医大学罗阳团队利用AI在30秒内鉴定血型、华大基因再发招股书、CFDA公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见……更多资讯,请跟随小编一起回顾。

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产业动态

国内资讯

重磅:CFDA公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见

3月17日,CFDA发布通知,公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见。《通知》指出,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定,更严格的动态监管上马!

3月11日,在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)学术年会上,CFDA相关人士表示:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一。”

国家“干细胞及转化研究”重点专项专家组成立,裴端卿出任组长

为落实国家重点研发计划重点专项管理任务,充分发挥专家在项目过程管理中的作用,保障专项任务顺利实施和任务目标的实现,中国生物技术发展中心成立“干细胞及转化研究”重点专项专家组,于2017年3月6日在京召开专家组第一次工作会。“干细胞及转化研究”重点专项专家组成员共9名,由生物中心聘任,任期五年,中国科学院广州健康研究院裴端卿研究员担任组长,中国人民解放军总医院王小宁教授、中国科学院动物研究所胡宝洋研究员担任副组长。

首批!6个国家干细胞临床研究备案项目公开,5家机构先行

近日, 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。首批干细胞临床项目分别由上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市东方医院、中国医学科学院阜外医院、郑州大学第一附属医院和大连医科大学附属医院登记入案。值得注意的是,这5所医院均隶属于我国首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。

CDE:2016年度药品审评报告发布

2016年,在国家食品药品监督管理总局的坚强领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,不断推进审评制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。药审中心全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,完成了国发〔2015〕44号文件和总局确定的阶段性目标。

重磅丨华大基因再发招股书:2016年营收17亿元,拟募资17亿元

2017年3月14日,据中国证监会官网信息显示,深圳华大基因股份有限公司递交了《创业板首次公开发行股票招股说明书(申报稿2017年3月14日报送)》。这是华大基因2015年12月之后的再次招股书递交。2016年,华大基因营收17.11亿元,本次IPO,华大基因拟募资17.32亿元。

派格糖尿病新药入选十三五重大新药创制项目

近日,派格生物医药公司独立自主研发的治疗糖尿病新药PB-119获得重大新药创制科技重大专项“十三五”第一批课题项目立项,该药采用一周一次的给药方式,改善了糖尿病患者治疗的依从性,治疗费用也将是进口产品的1/3。

专访信达俞德超博士:两大关键途径,实现生物药“高端”不“高价

成立于2011年的信达生物用短短几年的时间跃升为国内抗体领域的龙头企业。从研发到生产,从融资到合作,这几年信达生物取得了无数个里程碑。近日,记者在苏州采访到了公司董事长兼总裁俞德超博士。短短10分钟的交谈中,俞德超博士分享了他对生物药如何实现“高端”不“高价”、在中国开发创新生物药存在哪些机遇与挑战等问题的看法。同时,他还透露公司的发展规划以及上市计划。


国外资讯

FiercePharma:2016年制药巨头收入排行TOP15

3月14日,知名医药网站Fiercepharma发布了一年一度的全球制药巨头收入排行Top15。今年收入排行前15家公司的销售额同比增长了约4%,其中有4家公司收入下降。强生、辉瑞、罗氏位居榜单前三位。

重磅推出!FDA今日批准诺华乳腺癌新药Kisqali(ribociclib)

本周,美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali(ribociclib,以前称为LEE011)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

Keytruda第4大适应症获批,缩小与Opdivo的差距

默沙东3月16日宣布,FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗成人及儿童难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),或之前接受过至少3种疗法的复发性cHL患者。成人患者使用每3周1次200mg的固定剂量,儿童剂量为2mg/kg(不超过200mg),直至疾病进展或出现不可耐受毒性,或在疾病未进展的情况下给药24个月。cHL是Keytruda继黑色素瘤、NSCLC、头颈癌之后获批的第4大适应症,也是其第1个血液肿瘤适应症。在适应症数量上,Keytruda与Opdivo的差距进一步缩小。

执掌FDA,这三大理由让行业对他看好

近日,欧美多家权威媒体报道,美国总统特朗普先生提名Scott Gottlieb博士为下一任FDA局长,尽管白宫尚未正式确认这条消息,行业内的许多人早已纷纷猜测,Gottlieb博士会为FDA带来怎样积极的改变。

PD-1市场竞争激烈,辉瑞/默克大改avelumab试验方案

根据Clinicaltrials.gov的信息,辉瑞/默克在3月3日登记更新了PD-L1单抗avelumab一线治疗非小细胞肺癌JAVELIN Lung 100研究的临床试验设计,将计划招募的患者人数从420人扩大到1095人,预计要到2019年4月才能收集完用于评估主要终点的临床数据,这个时间比之前延后了2年。

张锋公司“牵手”Allergan ,获9000万美元首付款

3 月 14 日,爱尔兰著名制药公司 Allergan 同美国基因编辑领域的领导者 Editas Medicine 宣布双方达成了一项战略性的研发合作联盟,Allergan 公司可以拥有 Editas Medicine 5 个基因编辑技术的眼疾病项目的排他性许可及选择权,这其中包括 Editas 临床前项目——用于雷伯氏先天性黑内障(LCA10)治疗的项目。根据协议条款,Editas Medicine 将会得到和 5 个候选项目相关的 9000 万美元的首付款项,同时,公司还可以得到和 LCA10 项目开发相关的里程碑支付金。

预计2017年最畅销药物Top10

伴随着特朗普的上台,欧洲经济局势的动荡,2016年FDA批准的新药创新低,2017年的药物市场也将是艰难的一年。但是我们要相信,药物市场的政策大风始终吹在正确的道路上。回望2016,展望2017,我们看看有哪些药物将在2017年荣登最畅销的榜单。

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研究进展

国内资讯

中国科学家攻克寨卡病毒难题,首次在猴体发现抑制病毒感染的小分子

2017年3月14日,国际知名期刊《免疫》(Immunity)在线发表了一项我国科学家在抗寨卡病毒研究领域取得的重大进展,给寨卡病毒的治疗和预防带来了好消息。这项研究由中国医学科学院系统医学研究中心苏州系统医学研究所与军事医学科学院微生物流行病研究所、中科院遗传发育所和美国加利福尼亚大学洛杉矶分校等研究人员联合攻关,首次报道了25-羟基胆固醇对寨卡病毒感染所致疾病具有明确的保护效果。

PNAS:华中科大发现自然界第一个不需要引物的 DNA 聚合酶

2017年3月7日,美国科学院院刊(PNAS)在线发表了华中科技大学生命学院朱斌课题组与哈佛大学和日本地球海洋科技局合作完成的最新成果:Deep-sea vent phage DNA polymerase specifically initiates DNA synthesis in the absence of primers。这项研究发现了自然界已知的第一个不需要引物的DNA聚合酶。

中国科协发布:2016年度“中国生命科学领域十大进展”

为了推动生命科学领域的创新性发展,充分展示和宣传我国生命科学领域的重大科研成果,中国科协生命科学学会联合体组织18个成员学会推荐,经生命科学领域同行专家审核与评选,推选出2016年度“中国生命科学领域十大进展”评选结果。

《科学》子刊封面:第三军医大学罗阳团队利用AI在30秒内鉴定血型

3月15日,《Science Translational Medicine》期刊以封面的形式全文刊登了第三军医大学罗阳团队的研究成果。为了解决在紧急情况下快速鉴定血型的问题,来自中国第三军医大学的罗阳团队,开发出一种既方便又便宜,而且准确率极高的血型测试试纸,可以做到在30秒内检测出ABO血型和Rh血型,在2分钟内实现仅用一滴血完成包括罕见血型在内的正向和反向同时定型。同时团队还设计出一套自动识别算法,能够根据试纸的颜色变化读出血型,不仅提高了效率,而且使测试准确率超过99.9%。

重磅!2017年度国家科学技术奖受理项目公示!

3月10日,国家科学技术奖励工作办公室发布公告称,2017年度国家科学技术奖推荐工作已经结束。根据《国家科学技术奖励条例实施细则》的规定,现将形式审查合格的2017年度国家自然科学奖项目205项,技术发明奖通用项目197项以及科学技术进步奖通用项目460项进行公示。专用项目在适当范围内公示。

青年女科学家颜宁获“影响世界华人大奖”提名

2017年3月15日,华人盛典组委会公布颜宁获得2016-2017年度“影响世界华人大奖”提名。作为一名青年女科学家,颜宁一直备受关注。她不仅是一位出色的结构生物学家,同时担任清华大学医学院教授、博士生导师,在科研和教学方面均有突出的表现。


国外资讯

祝贺!杨璐菡博士、张锋博士入选2017“全球青年领袖”

3月17日,世界经济论坛(World Economic Forum)评出了2017年度“全球青年领袖”榜单,两名CRISPR大师杨璐菡博士与张锋博士成功入选。大中华地区(Great China)有9名青年入选榜单,杨璐菡博士是其中唯一一名来自生物技术与医疗健康领域的代表。

2017年QS世界大学学科排名发布!(附生物科学、医学等TOP100)

日前,2017年QS世界大学学科排名( QS World University Rankings by Subject 2017)正式发布。生命科学与医学大类共包含了9个学科;其中,生物科学及医学两大学科各评出了世界500强。

Science:小鼠挠痒会传染?华人科学家证实这是本能

打呵欠、挠痒痒传染的行为被称为传染性社会行为。近期,来自于华盛顿医学院的研究团队在《Science》期刊发表文章证实,小鼠也有这种行为,而且它们的挠痒传染行为与心理暗示无关,是一种本能,受大脑中固定的神经通路控制。

Nature新发现骨骼能分泌激素调控胖瘦

近期,在线发表在Nature上的一篇文章报道了哥伦比亚大学医学中心的研究人员证明骨细胞分泌的一种激素可以抑制食欲。这一发现增添了已知的骨分泌激素种类,并且揭示了一种此前未知的食欲调节机制,并为肥胖,2 型糖尿病和其他代谢紊乱的治疗靶标提供新思路。

PNAS:首个有效抵抗PM2.5伤害的简单办法

由多国科学家合作一项新研究表明:维生素B族可以在减少空气污染对表观基因组的影响中起至关重要的作用,这篇研究文章进一步展示了空气污染对健康的表观遗传影响。这是第一个为防止或减少空气污染的潜在影响,而制定干预措施的详细化研究。研究结果3月13日在线发表在PNAS上。

影响因子144.8的CA发出警示:年轻人肠癌增加

近年来,美国癌症协会对2000至2014年间发现的大肠癌趋势进行了研究,发现年轻人和中年人的结直肠癌病例和死亡率上升。本月影响因子144.8的CA: A Cancer Journal for Clinicians上发表了一篇文章:研究人员报道了结肠直肠癌和直肠癌的死亡率在50岁以上的人群中下降。

利用CRISPR/Cas9系统可拯救失明小鼠

英国《自然•通讯》杂志发表一项遗传学重要研究成果,一种基因组编辑方法能够阻止小鼠视网膜退化,进而拯救失明小鼠。其所述方法利用了CRISPR/Cas9基因治疗系统,可适用于导致色素性视网膜炎(失明的主要原因)的各种潜在遗传缺陷。

为了治疗父亲的糖尿病,他发现了一种“有毒脂肪”

每天坚持运动,健康饮食的Jerry Summers在41岁那年被不幸诊断为糖尿病,他的儿子Scott Summers发誓一定要找到治疗父亲的方法……

【关爱女性】豆类制品降低乳腺癌死亡风险

乳腺癌是威胁女性健康的一种高发性恶性肿瘤。近期,塔夫茨大学弗里德曼营养科学与政策学院助理教授Fang Fang Zhang博士带领团队发表最新研究表明,增加豆类食品的摄取量会减少一些乳腺癌患者的死亡风险。

CELL METAB:运动延缓衰老,那么哪种运动效果最好?

运动好处多多,但这背后的分子生物学机制仍然不为人知。近日,一项发表于Cell Metabolism上的研究表明,高强度间歇训练(HIIT),如骑自行车和步行,能够促进细胞为线粒体和核糖体生产更多的蛋白质,从而有效地在细胞水平上延缓衰老。

今天的RNA-based疗法,犹如1997年的单抗

近年来,RNA-based疗法在遗传病、罕见病领域的成效越来越显著。在过去的7年里,我们见证了3例反义寡核苷酸的获批,包括几个月前获批的Exondys 51和Spinraza。首个小干扰RNA(siRNA)疗法有望在下一年问世。


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