圣和药业冲刺IPO 主营产品遭CFDA“点名”
21世纪经济报道 · 2017/03/02
继前段时间遭举报使用过期中间体及主打产品抽检结果蹊跷后不久,南京圣和药业股份有限公司(简称“圣和药业”)主营产品又被国家食药监总局(CFDA)“点名”,IPO之路风波迭起。


继前段时间遭举报使用过期中间体及主打产品抽检结果蹊跷后不久,南京圣和药业股份有限公司(简称“圣和药业”)主营产品又被国家食药监总局(CFDA)“点名”,IPO之路风波迭起。

2月27日,国务院食安办主任、CFDA局长毕井泉在国新办发布会上称,有些中成药名称存在夸大和暗示疗效、误导消费者的问题,“有一个药名叫‘消癌平’,那么你消的是什么癌症呢?”他举例道。

CFDA官网显示,目前国内“消癌平”产品涉及药企116个批文,仅“消癌平片”就有69个批文,而“消癌平口服液”涉及圣和药业、通化金马两家药企。

圣和药业招股说明书显示,2014-2016年“消癌平口服液”占主营收比例均超过70%,产品集中度很高。一旦该产品的生产、销售出现变化,或对公司业绩造成较大影响。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣指出,圣和药业多年建立的“消癌平口服液”品牌、声誉、公众认知或将毁于一旦。

加之今年1月CFDA起草的《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(下称《指导原则》),很多既有用词加入黑名单,让正在IPO的圣和药业蒙上阴影。

圣和药业被“点名”

早在2014年,CFDA就已成立科技组,研究中药古代方剂命名的特点和规律,起草了“中成药命名技术指导原则”并公开征求意见,目前征求意见已经结束。

2017年1月,为进一步规范中成药命名,CFDA起草了上述《指导原则》并指出,“避免暗示、夸大疗效”,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。

毕井泉指出,由于历史原因,有些中成药名称存在夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。这也是重点整顿的对象。

“比如有一个药名叫‘消癌平’,消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能把肿瘤消掉了,那外科医生不用做手术,科学家也不用研究抗癌药物了,回家吃消癌平能治得了癌症吗?”毕井泉表示。

21世纪经济报道记者在CFDA官网查询发现,目前国内“消癌平”系列产品有消癌平片、消癌平糖浆、消癌平胶囊、消癌平口服液、消癌平颗粒、消癌平丸、消癌平咀嚼片、消癌平滴丸、消癌平软胶囊、消癌平注射液。这些产品涉及药企116个批文。

不过,针对《指导原则》,也有人提出不同意见。云南白药相关人士指出,如果按照目前的意见稿实施,许多家喻户晓的老字号将受到较大影响。“假如云南白药需要改名,云南白药115年树立起来的品牌、声誉、公众认知或将坍塌,预估损失将超过百亿元。”

一位中药上市药企负责人向21世纪经济报道记者指出,改名意味着产品包装材料、说明书、小盒、纸箱、标签等都要变更,这加大了成本。更令企业头痛的是,还要进行二次市场培育,消费者才能知道更名后的产品就是原来用惯了的老药。

公开资料显示,2015年中国中药工业总产值7866亿元,占医药工业总产值近1/3,也使得中成药改名的影响力不容小觑。

“规范中成药命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。对于命名不规范的情形,我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定期限逐步过渡。”毕井泉表示。

业绩影响几何?

圣和消癌平静脉注射液为圣和药业独家品种,根据说明书表述用于食道癌、胃癌、肝癌、肺癌等肿瘤的治疗,以及配合放疗、化疗的辅助治疗。2014、2015、2016年度,圣和消癌平静脉注射液及片剂营业收入依次约为5亿、6.9亿和8亿元,在主营收入的占比均超过了70%,对公司业绩贡献很大。

据南方医药经济研究所的研究,2010-2015年,我国抗肿瘤用药市场销售额从428.23亿元增长至970.01亿元,复合增长率17.77%。

21世纪经济报道记者从上述招股书中了解,2015年在我国抗肿瘤中药注射液市场中,市场份额超过10%的品牌有康艾注射液、康莱特注射液、参芪扶正注射液和艾迪注射液。圣和药业的消癌平注射液以7.66%的市场份额排名第五。

受益于行业上升趋势,2014、2015和2016年度,圣和消癌平注射液营业收入的年复合增长率为26.6%,销售数量的年复合增长率为29.8%。招股书指出,圣和消癌平注射液单价降幅不大,营业收入的平稳增长主要来源于销售数量上升。

史立臣指出,对圣和药业而言,如果“消癌平”这个名字被改动或替换,产品销售可能出现较大变化,医生的用药习惯也将改变,可能对公司经营业绩造成一定影响。“此次被CFDA点名,影响程度在业内也非一般。”

不过,目前尚无法预计,若按照《指导原则》改名的话,对公司业绩的具体影响如何。21世纪经济报道记者2月28日多次电话联系圣和药业,但未获回复。

记者也注意到,在2月22日的反馈意见中,证监会要求保荐机构、发行人律师进一步核查并说明圣和药业招股书上述表述中“独家品种”、“专利药”、“国家一类新药”、“首仿药”、“专利药”的具体含义,相关依据是否充分,是否符合相关法律和客观事实。

圣和药业于2015年6月首次递交招股说明书申请于主板上市,今年2月,收到证监会的反馈意见书。

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