CFDA批准丁丙诺啡透皮贴片立项研究
绿叶制药 · 2017/02/25
2月24日,绿叶制药宣布已获CFDA批准,在中国启动丁丙诺啡透皮贴剂的研制项目。这是绿叶制药自2016年11月底完成收购欧洲领先的透皮释药业务后,首个引入中国的透皮贴剂开发项目,显示了绿叶制药“全球资源,中国增长”的国际化战略意图和行动速度。


2月24日,绿叶制药宣布已获中国食品药品监督管理局(CFDA)批准,在中国启动丁丙诺啡透皮贴剂的研制项目。这是绿叶制药自2016年11月底完成收购欧洲领先的透皮释药业务后,首个引入中国的透皮贴剂开发项目,显示了绿叶制药“全球资源,中国增长”的国际化战略意图和行动速度。

 丁丙诺啡透皮贴片由绿叶制药子公司Luye Pharma AG(绿叶制药德国)开发,已在英国、德国和西班牙等国家上市,用于中度到重度癌症疼痛和非阿片类镇痛剂无效果的重度疼痛。透皮贴片剂型可持续、稳定释放药物,比注射及口服制剂使用更方便和安全。麻醉镇痛药物市场具有较高的政策壁垒和销售壁垒,中国目前仅有一家进口丁丙诺啡透皮贴剂上市,尚无国产产品。公司还计划在美国、日本和韩国等国家注册该产品。

随着镇痛治疗在中国越来越获得临床重视,市场也将具有更大发展潜力。根据IMS市场数据,2016年麻醉镇痛药销售额为58亿元,2012~2016年复合增长率达27.9%,2016年达30%,市场前景较好。

此次引入的项目获批距离完成国际并购不到3个月,体现了绿叶制药业务并购后的整合能力及速度。借助绿叶制药德国在透皮贴剂领域的先进技术平台和研发专业能力,公司今后还将向中国市场引进更多中枢神经系统等领域的透皮贴剂产品,扩充国内市场产品线,为临床提供更多选择。

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