瀚海基因三代单分子测序通用试剂盒获得国家医疗器械备案许可证书
2017/02/08
近日,深圳市瀚海基因生物科技有限公司自主研发的通用测序试剂盒顺利完成了第一类医疗器械的备案,并通过国家的审核,成为了全球首个通过中国医疗器械注册备案的第三代单分子测序系统试剂盒.


2016年,第三代测序被Science评为十大科技突破之一,它避免了第二代测序读长短的缺点,近年来得到了行业内的高度评价,技术也不断获得突破。近日,深圳市瀚海基因生物科技有限公司自主研发的通用测序试剂盒顺利完成了第一类医疗器械的备案,并通过国家的审核,成为了全球首个通过中国医疗器械注册备案的第三代单分子测序系统试剂盒,这对第三代测序的发展和临床应用而言是个利好的消息。

获批的备案试剂盒为测序反应通用试剂盒(general sequencing kit)。该试剂盒是一组应用于单分子水平测序的通用测序试剂盒,基于模板链,在测序时提供所需要的特殊延伸荧光碱基,酶体系以及多种反应缓冲液。

该测序试剂盒与瀚海基因自主研发的含不同测序目标基因芯片的临床应用试剂盒配套使用,并在瀚海基因自主研发的GenoCare单分子测序系统上开展相对应的基因测序研究工作。

瀚海基因是世界领先的第三代单分子测序仪研发制造企业,公司研发的单分子测序系统GenoCare主要针对临床应用。测序反应通用试剂盒的获批成为瀚海基因在未来临床应用市场的良好开端。

瀚海基因在2014年启动了第三代单分子测序系统的研发工作,目前为止已经取得了大量的研发成果,并于去年获得国家高新技术企业称号。其第三代基因测序仪开发团队成为2016年深圳市海外高层次人才孔雀团队第一名。据悉准备今年将正式发布GenoCare的试用机。

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