2017新动向:赛多利斯上海验证服务实验室全面启程!
2017/01/20
2017年1月11日,赛多利斯在上海张江高科技园区赛多利斯亚太总部举办了“上海验证服务实验室”的启用典礼。上海验证服务实验室的启用,标志着赛多利斯验证服务全面在中国制药市场推进的新征程。生物探索对赛多利斯验证服务实验室经理归欣、法规事务经理沈亮两位主要负责人进行了专访,请他们从建成初衷、服务体系、认证法规、发展规划等多方面进行了分享。

2017年开年之初,赛多利斯迎来了一件喜事,其全新的上海验证服务实验室在上海张江高科技园区赛多利斯亚太总部举办了启用典礼,从此全面服务于中国的广大制药用户。

赛多利斯亚生物工艺部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士、实验室产品与服务部门亚太区副总裁Erik Pettersen先生、过滤技术全球副总裁Rene Faber博士参加了典礼,同时ISPE中国区执委雷继峰先生、烟台荣昌生物董事长林健先生、葛兰素史克中国疫苗事业部和浙江天元生物药业采购总监关明先生等作为致辞嘉宾出席典礼,共同见证这一重要时刻。


关明先生(左一)、雷继峰先生(左二)、Eirik Pettersen先生(左三)、Jörg Lindenblatt博士(右三)、林健先生(右二)和René Fáber博士(右一)共同为上海验证服务实验室剪彩

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上海验证服务实验室启用典礼现场


Joerg Lindenblatt博士致辞

Joerg Lindenblatt博士先以幽默的中文与在场的嘉宾亲切问好,并在开幕致辞中表示:“此次上海验证服务实验室的启用,标志着赛多利斯验证服务全面在中国制药市场推进的新征程。它将为广大制药用户提供符合GMP和 GLP规范的高质量服务,为强劲增长的中国制药市场提供全面的工艺验证研究。”

Lindenblatt博士强调,赛多利斯特别重视中国市场和用户,验证服务实验室的落成预示着“赛多利斯中国2.0版图向3.0版图迈出了巨大一步”,它是赛多利斯全球验证服务的一部分,将以全球统一的标准为中国制药市场提供全方位服务。


嘉宾致辞

随后,ISPE中国区执委雷继峰、烟台荣昌生物董事长林健、葛兰素史克中国疫苗事业部和浙江天元生物药业采购总监关明分别上台致辞,他们作为赛多利斯的合作伙伴,纷纷对赛多利斯上海验证服务实验室的启用表示了诚挚的祝贺,并对其在中国的发展表示了极大的肯定和信心。他们希望,未来赛多利斯工艺技术及验证服务将更好地在中国市场开花结果,为中国制药市场的飞速发展添砖加瓦。

上海验证服务实验室经理归欣在现场就实验室建立历程、管理体系等方面进行了详细精彩的介绍。他表示:“实验室占地面积约370平方米,配备有用于微生物测试和理化测试的最新设备,提供完全符合法规要求的过滤验证数据,支持和保障中国制药企业的工艺安全。”


实验室参观

目前,验证服务实验室已经获得国家二级生物实验室认证和ISO质量体系认证,将从微生物测试、理化测试、可提取物/浸出物测试等多个验证项目出发,优质地提供针对国内外市场的工艺验证服务。

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从专业团队、先进设备到工艺验证,实验室整装出发

从2014年上海应用中心的建成到2017年验证服务实验室的启用,赛多利斯将中国作为亚太区的中心,以高标准的工艺技术和服务体系为中国生物制药行业提供全方位的支持,力求推进医药市场的规范化发展。

为了更好地了解上海验证服务实验室,生物探索对赛多利斯验证服务实验室经理归欣、法规事务经理沈亮两位主要负责人进行了专访,请他们从建成初衷、服务体系、认证法规、发展规划等多方面进行了分享:

生物探索:赛多利斯建立上海验证服务实验室的初衷是什么?

归欣:制药行业特别是现代生物制药产业在国内迅速发展。赛多利斯一直非常重视中国市场,而中国市场也是赛多利斯集团增长速度最快的市场之一。投资建立上海验证服务实验室是赛多利斯继公司亚太总部和上海应用中心之后在中国的又一项投资。

赛多利斯作为尖端技术平台的整体解决方案供应商,提供先进技术的同时也提供优质服务。随着法规要求不断加强,验证服务在支持客户合规中扮演着非常重要的角色。在中国以全球统一的标准建立验证服务实验室,能够近距离为国内用户提供高质量的服务,加快响应速度,缩短服务流程。

生物探索:上海验证服务实验室配备有哪些设备和系统?

归欣:我们提供过滤器验证服务,不仅仅包含微生物、理化测试,也囊括了可提取物/浸出物测试。

验证服务实验室配备了独立空调系统,以保证实验室的温湿度和压差。为了符合客户不同的工艺要求,实验室配备了纯水系统、气体系统、蒸汽系统、灭菌系统、冷库等。此外,实验室从德国总部进口的最先进的完整性测试仪、细菌挑战测试系统、微检系统等。同时,我们已经完成了二级生物安全实验室的认证,确保了人员与环境的安全。

生物探索:赛多利斯的验证服务有哪些特点和优势?

沈亮:赛多利斯是一个全球化平台,拥有由全球各地的50多名专家组成的专业验证团队,能够从测试分析、法规和特定工艺知识等多方面,优质地完成针对本地市场及全球市场的工艺验证。此外,赛多利斯是可提取物/浸出物领域的先行者,拥有20多年的技术分析经验,并熟知国内外的法规要求。

赛多利斯的验证服务涵盖多个工艺组件,应用于药物研发、生产过程,例如过滤器、一次性使用系统等。同时,我们基于风险评价的方式了解客户特定的工艺和产品信息,结合最新的法规要求和趋势,设计并提供科学合理且切实可行的方案。我们希望通过这些优化方案,为企业提供定制化、专业的工艺验证和服务,加快产品投入市场的脚步。

生物探索:验证服务如何满足国内外的法规要求?

沈亮:首先,我们的技术团队都需要经过系统的培训和考核。其次,我们所有的风险评估和验证设计都基于最新的法规要求和质量标准完成,以确保我们提供给客户的验证数据可靠,从而最大程度降低除菌过滤工艺中的风险因素,确保高水平的制药工艺和药品安全。

生物探索:赛多利斯如何保证向制药企业提供可靠的工艺验证数据?

归欣:首先,实验室有专业的验证团队。包括我在内都经过总部的培训,特别是实验操作人员,他们在加入赛多利斯后都被派遣到德国总部进行过为期2个月的系统培训,并获得相应证书。

其次,实验室在建成后进行风险评估,对关键设备进行校验和确认,保证设备和仪器符合用户需求标准,以及提供准确的数据。在设备确认后实验室开展了技术转移,对测试方法进行了方法学验证,在系统适应性、精密度、线性、重复性等多个方面进行评价,确保测试结果的可靠。

验证实验室的质量体系符合ISO9001质量体系的要求,同时也符合部分cGMP的规范,力求保证测试数据的真实、准确、及时、可追溯。最后,实验室采用连续监控的方式,确保实验室测试环境和公用动力的符合测试要求。

采访最后,两位受访者均表示,验证服务实验室刚刚启用,他们将带领团队逐步完善这一平台,提高验证服务质量的同时会根据市场需求优化工艺,为国内制药企业提供最新的技术支持和服务。

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