10年48亿,生物医学创新全面启动!美国公布《21世纪治愈法案》最终版本
美国国会近日在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》(以下简称法案)最终版本,从法律层面保障美国未来10年提供48亿美元实施一系列研究创新,包括脑研究项目、癌症研究项目以及根据个体基因图谱设计的精准医疗项目。


美国国会近日在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》(以下简称法案)最终版本,从法律层面保障美国未来10年提供48亿美元实施一系列研究创新,包括脑研究项目、癌症研究项目以及根据个体基因图谱设计的精准医疗项目。

该法案从提出到一次次修改,再到这次最终版推出,历经两年多时间。国会两党终于达成共识,决定在新总统就职和国会更替之前表决通过,让这一推动美国未来10年或更长时间内生物医学创新研发、疾病治疗及大健康领域发展的法案落地生根。

资金从何而来引发长期争论

法案最初由众议院能源与商业委员会、共和党议员弗莱德•乌顿联合民主党参议员黛安娜•德盖特于2014年4月提出动议。2014年6月,其前身《21世纪治愈动议》公布,通过调整美国食品和药物管理局(FDA)审批流程、延长专利期以及细化医疗器械医保范围等鼓励创新。2015年1月,经过包括患者权益组织、非营利团体、科学界、产业界、监管机构、立法机构成员参加的12次圆桌会议和8次国会听证,法案讨论稿公布并公开征询建议;同年4月,法案修订版公布,并于2015年7月以344比77的投票比例通过众议院这重要一关。

一年多来,在国会两党针对法案的多次辩论中,双方始终无法达成共识,其中争论的最大焦点为,额外的数十亿美元创新基金从何而来。最后民主党作出妥协,将奥巴马平价医疗法案中预防和公共卫生基金削减了35亿美元,作为法案创新基金的主要来源,另外10多亿美元将通过售卖战略石油储备中的部分石油进行补充。

除此之外,双方在精神卫生领域以及药物审批加快是否会造成标准降低和安全问题等方面,也存在分歧。

48亿资金如何分配

与2015年众议院通过的修订版相比,最终版本对资金数额和分配范围进行了巨大调整。

美国国家卫生研究院(NIH)研究经费多年来长期在90亿美元左右浮动,为加速发现和研发出全新疗法,修订版法案呼吁成立临时“创新基金”,5年内为NIH提供87.5亿美元,其下属的27个研究所几乎每年能获得共5亿美元研究创新经费。剩余资金将提供给年轻科学家从事高风险高回报研究,以及专注基础医学研究的“院内研究”项目等。

最新版法案中经费不但缩减了30多亿美元,总年限还从原来的5年延长到10年。48亿美元的总预算中,保留了奥巴马倡议的“精准医疗”,这一项目获得14亿美元资助;副总统拜登提议的“抗癌登月计划”获得18亿美元资助;白宫倡议的旨在促进创新型神经技术研发的“脑研究计划”获得其中的16亿美元经费。

法案关注的其他医学问题

除了上述48亿美元资金分配,法案还规定,拨款5亿美元资助FDA改革药物审批程序。法案要求这部分内容包括,改革并加快对某些抗生素药物的审批过程,加快医疗器械的审批通道,为药物研发提供全新的指导性文件。一方面,放宽或免检辅助健康智能软件和运动保健产品,如智能手环或卡路里监测APP等的审批;另一方面,对那些治疗罕见且威胁生命的疾病的药物审批可缩小临床试验规模。

法案还提议,组建一个全新的、准政府性质的研发政策董事会,总共22个成员中至少一半应该来自学术界和非盈利组织,负责向政府提出政策建议,以对使用公共资金的研究人员和他们的研发工作进行有效管理。

法案还囊括了期待已久的精神卫生条例。条例同意共和党议员蒂姆•墨菲的提议,在美国卫生及公众服务部设立负责精神健康的助理秘书和首席医疗官,这些新职位会为药物滥用和精神卫生服务局提供更多医疗知识并承担更多责任,提高服务效率。

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