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30家医疗单位拿到“首批入场券”!CFDA、卫计委联合发布干细胞临床研究机构名单

2016/11/01 来源:生物探索
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导读
10月24日,CFDA联合卫计委正式发布首批通过备案的干细胞临床研究机构名单,共30家医疗单位通过《干细胞临床研究管理办法(试行)》中干细胞临床研究机构资质和条件的审核,分别分布于包括江苏、广东在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直辖市。


10月24日,国家食品药品监督管理总局联合国家卫计委发布公告,正式公布首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。入得首批名单的备案医疗单位共30家,分别分布于包括江苏、广东在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直辖市。

这是自2015年8月《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称管理办法)颁布以来,国家干细胞临床研究专家委员会依循其中干细胞临床研究机构资质和条件,严格审核各备案机构的材料后首次出台的名单。它与5月30日卫计委公示的建议名单并无差异。

首批干细胞临床研究机构名单如下表:


干细胞临床研究机构资质和条件具体有哪些?

根据《管理办法》明确规定,干细胞治疗相关技术不按照第三类医疗技术管理,能够进行干细胞临床研究的备案机构需要具备以下7大条件:

1. 三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。

2. 依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。

3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。

4. 具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

5. 干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权,具有正高级专业技术职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究,制定并实施干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果进行监测。

6. 具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。

7. 具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

此外,《管理办法》还明确,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。

2016年,干细胞行业的政策风向

2015年,《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》两大政策先后出台,为干细胞产业规范化发展奠定了良好的政策基础。

2016年年初,卫计委发布“科技教育司2016年工作要点”,将“强化干细胞临床研究管理”作为规范管理重点之一,强调全面落实两大政策,启动干细胞临床研究机构和研究项目备案。开展日常监管,配合监督局组织开展专项整治,促进干细胞临床研究健康开展。

2016年3月22日,CFDA与卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组,由卫计委副主任刘谦、CFDA副局长吴浈担任组长,旨在贯彻落实两大规范,促进干细胞临床研究工作有序进行。

5月30日,在“科技三会”(全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会)上,国家主席习近平发表了以“为建设世界科技强国而奋斗”为主题的讲话。干细胞研究与纳米科技、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序等基础科学突破,“两弹一星”等工程技术成果被列入讲话中,这些新科技的发展为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础。

8月8日,国务院正式印发《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)。干细胞与再生医学作为新型生物医药技术,被强调要有创新突破和应用发展,以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展,大幅提高生物经济国际竞争力。

10月10日,科技部官网发布了《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》,正式公布了14个重点专项2017年度项目申报指南。“干细胞及转化研究”试点专项继入列2016重点专项之后再次作为重点专项之一,被要求从包括干细胞临床研究、干细胞资源库等8个方面全面部署研究任务,力求推动干细胞研究成果向临床应用的转化,整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。

10月25日,中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》全文公布。规划纲要提出,到2030年,我国主要健康指标进入高收入国家行列,人均预期寿命较目前再增加约3岁,达到79岁。其中,“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要,旨在推进医学科技进步,推动健康科技创新。

公告原文


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