史上最强的丙肝新药来了!对DAAs治疗失败患者也有95%以上治愈率
医药魔方数据 · 2016/10/24
10月20日,Gilead宣布了4项全球III期研究(POLARIS-1,POLARIS-2,POLARIS-3,POLARIS-4)的一线结果。研究评估了在研的每日1次索非布韦(SOF,NS5B抑制剂)、velpatasvir(VEL,NS5A抑制剂)、voxilaprevir(VOX,NS3/4A抑制剂)三合一片剂(SOF/VEL/VOX)对基因1~6型HCV感染患者的治疗效果。


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10月20日,Gilead宣布了4项全球III期研究(POLARIS-1,POLARIS-2,POLARIS-3,POLARIS-4)的一线结果。研究评估了在研的每日1次索非布韦(SOF,NS5B抑制剂)、velpatasvir(VEL,NS5A抑制剂)、voxilaprevir(VOX,NS3/4A抑制剂)三合一片剂(SOF/VEL/VOX)对基因1~6型HCV感染患者的治疗效果。

在POLARIS-1和POLARIS-4研究中,445例既往接受过直接抗病毒药物(DAAs)治疗的基因1,6型HCV感染患者使用SOF/VEL/VOX治疗了12周。其中POLARIS-1研究招募的患者是既往NS5A抑制剂治疗失败的患者;POLARIS-4研究招募的是既往非NS5A类直接抗病毒药物治疗失败的患者,其中接受过NS5B治疗的患者占多数(73%),接受过NS5B+NS3/4A治疗的占25%。

在POLARIS-2和POLARIS-3研究中,611例初治患者使用SOF/VEL/VOX治疗了8周。其中POLARIS-2研究招募的患者是基因1~6型HCV感染,同时伴有或不伴有代偿性肝硬化;POLARIS-3研究招募的患者是基因3型HCV感染同时均伴有代偿性肝硬化。

4项研究的主要终点均为SVR12(12周持续病毒学应答率)。POLARIS研究中意向治疗患者的SVR12见下表。详细结果将在波士顿召开的肝病大会上公布。

POLARIS研究的一线结果


在安全性方面,SOF/VEL/VOX治疗12周或8周,与安慰剂或SOF/VEL治疗组的总体不良事件发生率相似。最常见的不良事件宝库哦头痛、疲劳、腹泻、恶心。在全部4项研究中接受SOF/VEL/VOX治疗的1056患者中,仅有1例因为不良事件终止治疗。

尽管纷纷涌现的丙肝新药大大提高了丙肝的治愈率,但是对于之前直接抗病毒药物治疗失败的患者,仍存在巨大的临床需求。POLARIS研究证明,将三种不同作用机制的药物组合在一起,能够提高丙肝病毒的耐药门槛,为其他强效DAA药物治疗失败的患者提供较高的治愈率。

SOF/VEL/VOX曾被FDA授予突破性治疗药物资格,用于对之前DAA药物治疗失败的患者,Gilead计划第4季度提交其上市申请。

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