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第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会

这个冷门市场,却暗藏百亿元大机遇?

2016/09/11 来源:新康界/蔡德山
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导读
据世界卫生组织(WHO)数据显示,全人类双相情感障碍(Bipolardisorder,BPD)总体发病率已达到2.4%。随着现代社会的发展,双相情感障碍综合征呈现出增长态势。国外分析数据显示,近10年美国青少年双相情感障碍诊断上升了39倍,而成人则只上升1倍,进一步提示了儿童青少年双相情感障碍诊断与治疗的重要性。而且,由于患者的治疗需求通常难以获得满足,是一个极具潜力的治疗市场。


我国双相情感障碍患发病率为1%~1.5%,略低于全球BPD平均发病率。双相情感障碍是一种常见的精神类疾病,首发高峰年龄平均为15~19岁,最低仅为12岁,严重危害着广大青少年。其中,留守儿童、单亲儿童、网络成瘾的青少年以及独生子女为高发人群。

双相情感障碍症特征

双相情感障碍是精神领域的重灾区,是一组神经系统虚弱而无器质性损害的功能性症状。它是一种持续终身的疾病,既有躁狂发作又有抑郁发作是其显著特征,主要临床表现是情绪症状、肌肉紧张性疼痛及睡眠障碍,具有高复发率、高误诊率、低治疗率三大特点,是青少年成长期容易被社会和家长忽视的疾病。

医学研究认为,双相情感障碍的发病原因与遗传有较大关系,其家族性遗传度高达80%。此外,成长环境,生活与学习的高度压力、应激事件也是发病的重要诱因。

随着现代社会的快速发展,良好家庭教育的不足、高离异率及忙于事业家庭冷漠现象,是导致双相情感障碍增长的另一因素。因此,和谐社会和温暖的家庭可减轻和推迟双相情感障碍的发生。

双相情感障碍具有高复发率和两极性的特点,如果不进行干预治疗,将严重损害这一群体的身心健康。目前主要以药物治疗,但临床药物治疗中单方用药极难使BPD获益,因而多采用“鸡尾酒式”组合疗法治疗方案。

值得一提的是,目前BPD市场统计数据乃是冰山一角,在国内许多地区仍属于未被开垦的处女地。与此同时,国内BPD也是一个尚未满足的精神类药物领域,具有较大的市场发展空间。

人类对BPD治疗市场倍加重视

2013年6月5日,国家卫生和计划生育委员会下发《双相情感障碍》病种临床路径,旨在进一步提高我国BPD患者组合疗法手段,推进重大疾病医疗保障水平。

多年来,国内外对于双相情感障碍治疗药物的研究从未停顿,全球研究的BPD类药物成功率不高,许多在早期研发阶段极具潜力的药物在III期临床惨遭滑铁卢。

尽管如此,2015年9月17日,美国FDA批准了Forest Laboratories的新药卡利拉嗪 (Cariprazine ) 胶囊剂上市,商品名为Vraylar,用于精神分裂和双相I型情感障碍的治疗。精神类药物作用原理非常复杂,卡利拉嗪也是一个作用机理尚不明确的药物。据报道,Vraylar可能通过激动多巴胺D2受体、五羟色胺5-HT1A受体,抑制五羟色胺5-HT2A受体而发挥治疗作用。此外,美国FDA亦已批准了日本Dainippon Sumitomo制药公司的鲁拉西酮,先灵-葆雅公司的阿莫沙平颊含片(Asenapine),商品名Saphris。但目前,这3个药物在中国未上市。

前几年,美国FDA还批准了洛沙平(loxapine,Adasuve)、富卡马西平、马酸喹硫平、阿立哌唑、利培酮、拉莫三嗪、奥氮平+锂剂或丙戊酸盐用于双相情感障碍的适应征。这几个药物已在中国用于临床应用。

双相情感障碍用药市场巨大

根据2016年中康资讯发布的蓝皮书数据显示,2015年城市等级医院药品市场规模达到7515亿元,同比上一年增长了5.8%。预计2016年将达到8127亿元,其中神经系统药物将到720.19亿元市场规模。

2015年国内重点城市公立医院联网统计数据显示,双相情感障碍用药市场已达到20亿元的市场规模,同比上一年增长了7.13%。城市等级医院双相情感障碍用药市场已达到100亿元规模。

国内BPD治疗领域TOP10药物是奥氮平、艾司西酞普兰、丙戊酸盐、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、喹硫平、氟哌噻吨美利曲辛、度洛西汀、利培酮。TOP10药物占双相情感障碍市场的75%,具有较高集中度。


国内双相情感障碍市场细分

对于双相情感障碍,总原则是遵循个体化原则,根据病情选用安全性、耐受性、有效性、经济性和服用的简易性的药物。根据《双相障碍诊疗指南》,国内BPD临床组合药物由情绪稳定剂、第二代抗精神病药物、抗抑郁药物和苯二氮䓬类镇静剂四类药物组成。

2015年国内重点城市公立医院BPD治疗领域药物分类


BPD联合用药中第一类药物是情绪稳定剂,亦称为心境稳定剂。因此心境稳定剂列为主要组合类别之一,主要由抗躁狂药碳酸锂和抗癫痫药丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪等构成。2015年国内重点城市公立医院情绪稳定剂用药市场为3.18亿元,同比上一年增长率为6.7%,占双相情感障碍市场的15.93%。

BPD市场中,第二代抗精神病药物占据重要地位,这一类药物主要由氯氮平,奥氮平,奎硫平、利培酮、齐拉西酮等组成。2015年国内重点城市公立医院用于双相情感障碍的第二代抗精神病药市场份额为6.59亿元,同比上一年增长了2.48%,占据了双相情感障碍市场的33%。

抗抑郁药物在BPD市场中占据了重要角色,这一类药物主要是舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、氟哌噻吨美利曲辛、度洛西汀、安非他酮。2015年国内重点城市公立医院用于BPD市场中抗抑郁药物组份市场为8.16亿元,占据了双相情感障碍市场的40.88%。

睡眠障碍是导致双相情感障碍的重要因素,可通过药物的镇静催眠作用控制患者的兴奋状态,改善睡眠和焦虑抑郁症状。因此,苯二氮䓬类镇静催眠剂是BPD市场重要组份。这一类药物占据了BPD市场的10.19%,主要由咪达唑仑、奥沙西泮、艾司唑仑、劳拉西泮、阿普唑仑等药物组成。

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