ADA2016:礼来每周一次降糖药Trulicity联合甘精胰岛素显著改善2型糖尿病患者血糖控制
生物谷 · 2016/06/20
美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会(ADA)科学会议(2016年06月10日-14日)上公布了糖尿病药物Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)一项III期临床研究(AWARD 9)的积极数据。


美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会(ADA)科学会议(2016年06月10日-14日)上公布了糖尿病药物Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)一项III期临床研究(AWARD 9)的积极数据。Trulicity是礼来每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂。该研究证实,在甘精胰岛素治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病群体中,将Trulicity联合甘精胰岛素治疗可帮助患者达到治疗目标。

AWARD 9是一项随机、双盲、安慰剂对照、28周研究,评估了每周一次1.5mg剂量Trulicity作为一种附加疗法联合甘精胰岛素治疗的疗效和安全性,并与安慰剂联合甘精胰岛素进行了对比。该研究在300例接受甘精胰岛素(联合或不联合二甲双胍)治疗时血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中开展,患者平均基线糖化血红蛋白(A1C)为8.4%。

数据显示,治疗28周后,与安慰剂+甘精胰岛素治疗组相比,1.5mg剂量Trulicity+甘精胰岛素治疗组糖化血红蛋白(A1C)和体重均实现显著降低,同时未增加低血糖风险。具体而言,治疗28周后,1.5mg剂量Trulicity+甘精胰岛素治疗组A1C从基线显著降低1.44%、显著更多的患者(69.3%)实现A1C<7%的治疗目标、餐后血糖水平降低44.63mg/dL、平均体重显著降低1.91kg;安慰剂+甘精胰岛素治疗组A1C从基线降低0.67%、35.1%的患者实现A1C<7%的治疗目标、餐后血糖水平降低27.90mg/dL、平均体重增加0.50kg。

在研究期间,2个治疗组甘精胰岛素采用治疗达标算法滴定。治疗28周后,与安慰剂+甘精胰岛素治疗组相比,1.5mg剂量Trulicity+甘精胰岛素治疗组甘精胰岛素剂量平均降低13.9单位(51.42 U vs 64.61 U)。

安全性方面,Trulicity治疗组最常见的不良事件为胃肠道相关反应,包括恶心(12%)和腹泻(11.3%)。低血糖事件在Trulicity+甘精胰岛素治疗组与安慰剂+甘精胰岛素治疗组相似(7.69次事件/人/年 vs 8.56次事件/人/年)。Trulicity+甘精胰岛素治疗组发生一例严重低血糖事件。

礼来表示,尽管尽了最大努力采用饮食及口服降糖药控制血糖水平,但作为疾病进展的一个自然过程,许多2型糖尿病患者仍然会过渡到注射药物治疗。对于采用甘精胰岛素单药治疗无法充分控制血糖水平的2型糖尿病群体,Trulicity可作为一种治疗选择,纳入患者正在接受的胰岛素治疗方案,来显著地降低糖化血红蛋白(A1C)水平。

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