临床试验新药Promacta(eltrombopag)可增加血小板数量
好医友 · 2016/06/16
美国FDA批准Promacta(eltrombopag)用于治疗年龄一岁及一岁以上的血小板计数低的患者:一种罕见的血液疾病,叫做慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。ITP是一种会导致血小板数量异常降低的障碍,而血小板是一种可以帮助血液凝结的细胞。

  美国FDA批准Promacta(eltrombopag)用于治疗年龄一岁及一岁以上的血小板计数低的患者:一种罕见的血液疾病,叫做慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。

  临床试验数据

  Promacta在患有慢性ITP的安全性和有效性实验室通过两个双盲实验进行的,实验招募了159名志愿者,其结果是血小板数量最终增加。

  在第一个实验组中(67人),病人被随机分配到接受Promacta或者安慰剂,每天一次,持续7周。接受Promacta的志愿者,第1至6周,在没有急救疗法的情况下,62%的患者血小板数量出现了改善,而安慰剂组改善的数量是32%。在第二个实验中(92人),患者每天接受Promacta或者安慰剂,持续13周,在接受Promacta的志愿者中,约41%在5到12周,至少在6到8周的时候都出现了血小板数量上升的情况。

  在两个实验中,服用Promacta的患者对于其他增加血小板数量的疗法,如糖皮质激素或者血小板输血的需求也降低的。在实验开始的时候,患者都在服用一个或者多个ITP药物,但是现在已经有大约一半的患者减少甚至停止使用这些药物了,特别是糖皮质激素。

  Promacta(艾曲波帕,eltrombopag)片剂,用于口服。

  【适应症和用法】

  Promacta是用于治疗年龄一岁及一岁以上的血小板计数低的患者:一种罕见的血液疾病,叫做慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。

  【剂型和规格】

  片剂:12.5mg,25mg,50mg,75mg和100mg。

  【用法用量】

  空腹前1小时或餐后2小时服用。

  慢性ITP:成人和儿童患者一次服用50mg。减少患者的肝功能损害,调整以维持血小板计数大于或等于50×109/L。不要超过每日75mg。

  慢性丙型肝炎相关性血小板减少症:每天服用25mg。调整来实现抗病毒治疗所需的目标血小板计数。不要超过每日100mg。

  重型再生障碍性贫血:每天服用50mg。减少患者的肝功能损害,调整以维持血小板计数大于50×109/L。不要超过每日150mg。

  【警告和注意事项】

  肝毒性:治疗前和治疗期间监测肝功能。

  血栓/静脉血栓栓塞症:有报道在慢性肝病患者接受Promacta治疗后有门静脉血栓形成。定期监测血小板计数。

  【不良反应】

  在成年ITP患者中,最常见的不良反应(大于或等于5%和大于安慰剂)分别为:恶心,腹泻,上呼吸道感染,呕吐,ALT升高,肌肉痛,和泌尿道感染。

  在儿科患者年龄6岁及以上的ITP,最常见的不良反应(大于或等于10%和高于安慰剂)是上呼吸道感染,鼻咽炎,和鼻炎。

  在慢性丙型肝炎相关的血小板减少症中,最常见的不良反应(比安慰剂大于或等于10%和更高)分别为:贫血,发热,疲劳,头痛,恶心,腹泻,食欲降低,流感样疾病,乏力,失眠,咳嗽,皮肤瘙痒,寒战,肌肉痛,脱发和外周水肿。

  重症患者再生障碍性贫血,最常见的不良反应(大于或等于20%)为:恶心,疲劳,咳嗽,腹泻,和头痛。

  【药物相互作用】

  Promacta不能在4个小时内与任何药物或含有多价阳离子如抗酸剂,钙丰富的食物,和矿物质补充剂产品一起使用。

  【特殊人群中使用】

  妊娠:根据动物实验数据,Promacta可能对胎儿造成伤害。

  哺乳母亲:应停止服务Promacta或停止哺乳。

  【购买须知】

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  【关于ITP】

  ITP是一种会导致血小板数量异常降低的障碍,而血小板是一种可以帮助血液凝结的细胞。在没有足够血小板的情况下,可能会在粘膜(如口腔)或者身体的其他部位发生皮下出血。

  Promacta可以帮助提高血小板数量,并且对于1至5岁的儿童,其每天都需口服一次粉末或者和液体一起口服。在2008年,其首次用于治疗具有与儿童症状相同的成人患者。Promacta应该只能用于ITP程度达到血小板减少和临床出血风险增加的患者。

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