信达生物再添两枚海内外“知己”,1.2亿++推进“双抗”产业化
2016/06/14
近日,对于本土创新药物研发企业信达生物而言,可谓是捷报频传。它,不仅通过了科技部遴选、中组部审议,应邀参展了在北京举办的国家“十二五”科技创新成就展;它还在国内和国际合作中再添两枚海内外“知己”,与国际双抗体领先者Adimab和原中信国健首席科学官吴辰冰博士创办的EpimAb公司都展开了合作,旨在快速推进“双抗”产业化。

如生物医药界所知:俞德超博士是中、美“分子遗传-肿瘤病毒疗法”领域的著名专家,也是目前我国唯一发明并成功开发上市两个国家1类新药的科学家。他在2011年创办了本土创新药物研发企业——信达生物(苏州)制药有限公司,公司的发展速度为业界所惊叹。

犹记得,去年3月,信达与礼来制药达成战略合作,将自己的PD-1抗体中国外的国际市场授权给礼来,实现了中国第一个将中国人发明的生物药的国际转让。

去年10月,信达再与礼来达成由前者发现的3个以抗PD-1为基础的肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元,成为国内迄今为止金额最大的生物医药国际合作项目。

如今仅过去半年多时间,信达生物再次捷报频传,在国际和国内均收获“知己”般的合作伙伴,与国际双抗体领先者Adimab和原中信国健首席科学官吴辰冰博士创办的EpimAb公司都展开了合作,旨在快速推进“双抗”产业化。

国际:与“双抗”开发领先者Adimab合作

其实早在2013年,信达就与Adimab公司签署了关于治疗抗体的开发及商业化方案,当年的双方合作主要基于:Adimab利用其抗体发现和优化平台,针对信达选定的靶点开发出治疗抗体。若开发成功,信达将负责在中国进行商业化,Adimab将负责在美国、欧洲和日本地区进行商业化。

Adimab公司的综合抗体研发和优化平台,从抗原至获得纯化的全长人类IgGs整个流程,在从抗原到筛选出纯化的全长,全人源抗体,并在抗原表位涵盖,物种交叉反应、开发能力等方面具有明显的优势。

此外,它还是国际上在双特异性抗体发现竞赛中的主要玩家之一,其拥有独特的蛋白工程能力可以迅速建立起几乎任何的双特异性抗体结构数据库。Adimab的合作伙伴包括了默克、罗氏、诺华、礼来、Celgene、Genentech、诺和诺德、吉列德及葛兰素史克等在内的20多家生物医药公司。

2016年6月7日,信达生物宣布与美国Adimab就双特异性抗体开发扩大战略合作伙伴关系。未来3年里,Adimab将利用其专有的、基于酵母开发平台来生产免疫球蛋白(IgGs)和信达生物筛选的多种靶点的双特异性抗体产品,且信达生物保留这些治疗产品在全球商业化的权利。

俞德超博士表示:之前与Adimab的合作也是颇有收获,其去年与礼来公司达成合作的3个“抗体”中,其中一个就是来自于Adimab的合作产品。通过合作,也进一步认知了Adimab是名副其实的“业内领先的蛋白质工程公司”,因此双方为实现共同的长期目标,扩大战略合作伙伴关系至关重要。

Adimab的创始人兼CEO Tillman Gerngross表示,信达生物在多个疾病领域的开拓能力将使其迅速成长为亚洲顶尖的生物技术公司,对Adimab而言是一个强有力的合作伙伴。他坚信,双方的深化合作将促使信达更多的pipeline产品进入临床试验。

国内:与上海生物技术“新星”EpimAb合作

EpimAb Biotherapeutics,中文名为“上海岸迈生物制药公司”,该公司是近日才走入公众的视线,创始人为原中信国健首席科学官吴辰冰博士。信达生物与EpimAb的合作是基于去年与礼来公司合作的同一领域。

2016年6月6日,Epimab与信达生物宣布合作开发双特异性抗体:信达获得授权使用Epimab的双特异性抗体技术平台FIT-Ig,开发多个双特异性抗体药物,作为回报,Epimab最高可获得1.2亿美元的里程碑付款。Fit-Ig双特异性抗体技术的优势是在保持各自单克隆抗体的生物活性前提下不需要对抗体结构进行重大修饰。

根据协议,信达生物将获得EpimAb的专有双特异性抗体技术(称为FIT-Ig)的使用权,将为中国市场开发针对多个药物靶标的双特异性抗体。信达生物也拥有向中国境外转让合作开发成果的权利。作为回报,信达生物将向Epimab支付包括预付款、里程碑付款总计高达1.2亿美元的现金付款。此外,Epimab还将获合作开发双特异性抗体药物市场销售提成,以及享有信达生物向海外技术转让销售的特定比例提成。

EpimAb创始人兼CEO吴辰冰博士表示,非常高兴信达生物成为其技术平台的第一个用户,信达生物的世界一流水平的研发能力和生物药下游生产开发能力非常适合开发创新型FIT-Ig双特异性抗体。

双特异性抗体,1+1>2的肿瘤治疗新贵

双特异性抗体(BsAb)是含有两种特异性抗原结合位点的人工抗体,能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁,激发具有导向性的免疫反应,现已成为抗体工程领域的热点。随着双特异性抗体技术越来越成熟,它的潜能吸引了很多生物公司加入到相关的开发研究中。

上个月,中泰证券曾发布医药专题报告《双特异性抗体,1+1>2的肿瘤治疗新贵》,报告指出,信达生物是国内较为罕有的高端制药企业,布局肿瘤、类风湿性关节炎、代谢病等重病领域,pipeline包括IBI301、IBI302、IBI303、IBI305、IBI306和IBI308等;已有双特异性抗体产品IBI301进入临床Ⅰ期,其主要针对实体瘤及代谢性相关疾病,其中一个靶点为信达自主研发的PD-1。

从2014年起,强生、罗氏、赛诺菲等国外制药巨头不断加码双特异性抗体领域可以看到,国内A股大型医药公司逐渐开始参与双特异性抗体药物研发将成为必然,未来3-5年内国内双特异性抗体领域逐步开始发展是大概率事件。

双特异性抗体药物是目前代表国际最高制药水平的抗癌药物,价格昂贵,只有少部分患者用得起。在俞德超博士看来,信达生物与美国礼来、Adimab以及EpimAb的合作,不仅能够在技术研发和临床试验中取长补短,快速推进IBI302 研发进展,有望打造国内首个双特异性抗体上市药物;而且有利于加快该类药物的“平民化”进程,使它成为普通老百姓用得起的高端生物药。

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