白血病口服新药Venclexta(venetoclax)重磅上市
好医友 · 2016/06/07
由艾伯维与罗氏合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

  由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

  FDA批准依据

  Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者,均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL,患者每天口服Venclexta,初始剂量20mg,经5周后增至400mg,结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。

  Venclexta(venetoclax)片剂,供于口服使用。

  商品名:Venclexta

  药品名:Venetoclax

  批准日期:2016年4月11日

  【适应症和用途】

  Venclexta是一种BCL-2抑制剂,治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

  【剂型和规格】

  片剂:10 mg,50 mg,100 mg。

  【剂量和给药方法】

  ⑴ 每天一次,一次20mg,共7天的初始治疗;接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。

  ⑵ Venclexta应整片口服,可配饭或水。不要咀嚼,压碎或破裂。

  ⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。

  【禁忌症】

  禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。

  【警告和注意事项】

  ⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS):TLS预见;评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化,频繁监视,住院)。

  ⑵ 中性粒细胞减少:监视血细胞个数和感染的体征,进行适当的医疗处置。

  ⑶ 免疫接种:在使用Venclexta治疗前,治疗期间,治疗后都不要给予减毒活疫苗。

  ⑷ 胚胎-胎儿毒性:可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。

  【不良反应】

  最常见的不良反应(≥20%),中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少和疲劳。

  【药物相互作用】

  ⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂,强或中度CYP3A诱导剂,P-gp抑制剂,或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。

  ⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂,则减少Venclexta剂量50%。

  ⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂,则减少Venclexta剂量75%。

  ⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物,它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。

  【特殊人群中使用】

  哺乳期:终止哺乳喂养。

  【购买须知】

  美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方购买。国内患者可以通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买。

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  【关于CLL】

  根据美国国家癌症研究所(NCI),慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型,每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,17p删除突变发生在大约10%的初治(未经治疗)CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者,使得疾病难以治疗,患者通常平均寿命不到3年。

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