山东疫苗案:处分357名公职人员,刑拘202人,禁止药品批发企业经营疫苗
国务院 · 2016/04/14
4月13日,国务院常务会议决定,对食药监总局、卫计委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分,并决定将二类疫苗比照一类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗。

4月13日,国务院常务会议决定,对食药监总局、卫计委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分,并决定将二类疫苗比照一类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗。

据了解,目前国务院批准成立的部门联合调查组,已基本完成了第一阶段针对山东非法经营疫苗案的调查处理工作,目前各地已立案刑事案件192起,刑事拘留202人。

会议指出,此次疫苗系列案件涉及面广,性质恶劣,暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题,为标本兼治、强化制度监管,会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(下称《决定》)。

一二类疫苗管理并轨

根据会议披露的《决定》内容,今后,民众自愿自费施打的第二类疫苗,将和国家强制计划接种的第一类疫苗一样,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

此外,政府还将建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务,并完善预防接种异常反应补偿制度。

而在问责方面,政府将加大处罚及问责力度。对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额,增设对责任人员的禁业处罚,严格属地监管职责,增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。

此次会议决定了对二类疫苗流通体系、疫苗追溯制度、问责体系的调整或完善,势将对二类疫苗的质量管控及疫苗企业产生重大影响。

为何两类疫苗要并轨管理

过去,在流通途径方面,一类疫苗和二类疫苗并不相同。按照国家规定,一类疫苗由各省疾控机构,统一公开招标采购,经疾控系统内部层层下发,最终到达各接种单位,而二类疫苗除通过疾控系统层层下发外,疾控机构、接种单位也可从疫苗生产企业、疫苗批发企业处直接购进。

相较而言,一类疫苗的流通呈闭环状态,而二类疫苗的流通环节,涉及诸多疫苗生产、批发、流通和销售企业,若监管不到位,易出现漏洞。

山东非法经营疫苗案曝光后,有业界人士对记者分析称,该案犯罪嫌疑人庞氏母女,之所以能长期非法购进、销售存在变质、过期风险的疫苗,便与二类疫苗流通体系的漏洞,以及疫苗追溯制度执行不到位有关。

一方面,因二次疫苗由居民自费接种,二类疫苗的收入在很大程度上影响着疾控中心及其人员的收入。为此,地方疾控机构在调拨二类疫苗的过程中层层加价,以获取利润,疫苗最终到消费者手中的价格与实际购进价存在极大的差距。

以河南省发改委下发的《关于河南省第二类疫苗价格问题的通知》(豫发改价管[2008]756号)为例,该省通过省疾病预防控制中心统一组织供应的第二类疫苗,以实际购进价为基础,省疾控中心按不超过6%的加价率供应下级;市疾控中心按不超过10%的加价率供应下级;县(区)疾控中心按不超过15%的加价率供应接种单位;接种单位按不超过20%的加价率向适宜接种人群接种。

另一方面,疫苗销售人员为完成业绩,当有卖不出去的疫苗时,他们就可能会想办法卖给不具备经营资质的个人或团伙。而部分疾控机构及其人员,可能会利用手中职权,从非法商贩手中购买“问题疫苗”,只看价格不看质量,低价购进,高价卖出。

2005年6月,安徽省泗县就发生过一起违规集体接种甲肝疫苗,出现不良反应的事件。公诉机关指出,为增加单位收入,当地防疫员到不具备经销疫苗资质的个体药贩处,购回了疫苗检验机构没有签发“生物制品检验合格证”和“审核批准证”的甲肝疫苗,组织不具备接种疫苗资质的乡村医生,给2444名学生集体接种甲肝疫苗。

不过,二类疫苗流通虽然存在较大的利润空间,及企业人员、非法商贩、疾控系统内部人员相互勾结的可能,但也有业界人士认为,疫苗质量出现问题的关键原因,在于政府不作为。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣曾告诉记者,企业和监管部门要是真心想查疫苗出处和流向是有办法的,因为所有的疫苗的数量、流向都有备案。“想做,很简单,关键是愿不愿意做。”

如今,国务院决定调整二类疫苗的流通体系,把二类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,其能否阻断问题疫苗进入疾控系统的路径,保证疫苗质量和安全,还尚待观察。

相关链接:

国务院:关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

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