儿童药比例仅占1.7%,不良反应高达12.9%
财新网 · 2016/03/15
在当前国内的3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型仅有60种(含中成药),比例仅占1.7%,儿童常用处方药中,剂型居多的是注射剂和片剂,而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。


目前,儿童用药短缺,基本上都是用成人药,“吃靠掰,量靠猜。”中国儿童药品长期面临临床研究难、用药品种少、专有剂型缺乏等问题。

全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙表 示,多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料,也没有药物试验的法规和伦理规范的保障,导致大部分药物实际是在广大儿童中“试用”,儿童用药不良反应高发。根据 国家药品不良反应监测报告显示,中国儿童用药不良反应发生率为12.9%,其中新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。

在当前国内的3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型仅有60种(含中成药),比例仅占1.7%,儿童常用处方药中,剂型居多的是注射剂和片剂,而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。

由于缺少专业的儿童药物,医生只能直接根据儿童的身高、体重等状况,将成人药品酌情减量直接给儿童服用。这在不少专业的儿童医院,已成为普遍现象。

不规范用药导致儿童用药不良反应高发。数据显示,中国儿童用药不良反应率为12.9%,为成人的2倍,新生儿用药不良反应率高达24.4%,为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万,占聋哑儿童总数的30%~40%,相比之下,发达国家因不合理使用抗生素造成耳聋的比例不到1%。

全国人大代表、山西亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤表示,儿童药研发市场长,投入大,价格空间小,企业做儿童药研发和生产面临“矛盾困局”。“临床研究过程中谁都不愿意用自己的孩子进行实验,这样对一个医药企业来说,难点很多。”

一家国内儿童药生产企业负责人对财新记者介绍,儿童用药在研发、生产及商业化方面存在着太多挑战。儿童用药的研发,也是所有药品研发中投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一,即便研发成功了,还面临市场培育和推广难题。即便是同一成分的用药,针对不同年龄段的儿童,还需要进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究,耗费巨大并且程序复杂。除此之外,儿童药对口感、服用方式的特殊要求,更增大了药企的投入成本。

2015年12月,国家食药总局药品审评中心(CDE)公布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,提出根据不同原则,对10种儿童用药优先审评申请进行评定。

国家卫计委主任李斌也表示,“要着力解决好儿科用药的保障问题,儿童不是成年的缩小版,所以对于药品的剂型、质量、安全的要求更高,我们将会同食药、工信等部门,要采取加快建立儿童药申报审批专门通道,招标定点生产儿童用药,鼓励优先生产,强化质量安全监管,指导合理用药这些综合措施,来保障儿童用药。”

利好政策已经明确,在具体细则方面,山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰表示,在儿童药指标价格上,应该给与特殊的鼓励政策。但是由于儿童用药定义不明确,“造成真正的儿童药没有享受这样的政策,可能其他不是儿童的药品能够享受这样的政策。”他建议,应根据儿童药的剂型,“根据用药的口味,量小携带方便。”在说明书方面,“说明书一定要有儿童的适应症,对于说明书写到儿童用药或者在医师指导下使用,甚至没有描述的药品不能划为儿童药。” 对儿童药标准进行明确规定。

其次,儿童用药批号紧缺,尤其进入医院的儿童用药更是少之又少。杨杰介绍说,由于儿童药定价空间有限,导致很多批号闲置,企业并没有有效利用。 同时,按照关于技术审评的文件中规定,儿童药的技术转型面临非常尴尬的局面。“儿童药属于仿制药,没有新药,按照相关的法规,儿童药不属于技术转让的范畴。”企业间的并购、重组、搬迁等问题难以实现。

杨杰建议,有关部门应该对儿童用药这种特殊情况做“绿色通道”。“能够不受新药证书和剂型限制,转让过程中相对考虑比较完善的临床数据文号,另外转移过程中鼓励做质量升级这样的研究工作。”

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