四环医药新仿药罗沙替丁通过国家药监局药品注册生产现场检查
四环医药 · 2012/05/28
罗沙替丁为第四代H2受体阻断剂,分为口服和注射两种剂型。口服制剂于1986年首次在日本上市,主要用于胃和十二指肠溃疡、卓-艾氏综合症及反流性食管炎及胃炎的治疗。

四环医药控股集团有限公司,中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其首仿新药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯(“罗沙替丁”)已于日前通过国家药监局药品认证管理中心药品注册生产现场检查,预计将于未来三个月内将获得生产批件,并于下半年推出,主要针对开拓医院市场。该产品将由公司全资生产企业 -- 北京四环制药有限公司负责生产。

罗沙替丁为第四代H2受体阻断剂,分为口服和注射两种剂型。口服制剂于1986年首次在日本上市,主要用于胃和十二指肠溃疡、卓-艾氏综合症及反流性食管炎及胃炎的治疗;注射剂则为上消化道出血和麻醉前用药,于1995首次在日本上市,目前罗沙替丁已在包括韩国、德国、法国、瑞典、瑞士、意大利、荷兰、希腊、南非等多个国家上市。

与其他H2受体阻断剂比较,罗沙替丁具有对H2受体选择性更高,抑制胃酸分泌作用更强,并具有其他H2受体所不具备的黏膜保护作用。与质子泵抑制剂比较,治疗功效相当,但安全性高、制剂更稳定,且性价比更高。这些突出优势使罗沙替丁极具临床价值。其中,罗沙替丁在国外对上消化道出血的治疗中一直为一线用药。

消化道溃疡及出血于中国是常见的疾病,患者众多。由于现代生活的快节奏、城镇化加快以及精神压力等因素,发病人群逐年递增,消化系统疾病总发病率占人口总数的10%-20%,而且复发率极高。至2011年年底为止,该市场规模已超过250亿元人民币,市场潜力庞大,前景十分可观。

四环医药主席兼行政总裁车冯升医生表示:“罗沙替丁因其治疗的特点和优势,加上四环医药强大的市场营销能力和覆盖全国的销售网络,我们相信该产品将在中国得到临床上的广泛应用,发挥其应有的临床治疗价值。该产品即将上市,标志着四环医药继成为心脑血管药物市场的领先者后,进入消化系统这一重大疾病领域,这必将推动四环医药未来的持续发展和壮大,为股东及公司创造价值。”

关于四环医药控股集团有限公司

四环医药控股集团有限公司成立于2001年,是一家领先的医药公司,就市场份额而言,为中国处方药市场最大的心脑血管制药公司。本集团的成功归因于其别具一格及往绩卓越的销售及市场推广模式、市场领先药物的多元化组合、广泛的全国分销网络及强大的研发实力。四环医药的主要药品,例如克林澳、安捷利、川青、曲奥、GM1及欧迪美等,获广泛用于治疗各种心脑血管疾病。更多信息请访问:http://sihuanpharm.com.cn

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