杭州涵翔医疗:【美国新药】FDA批准胃癌新药Cyramza
日前,礼来为其 Cyramza(ramucirumab) 赢得了美国 FDA 第四次批准。Cyramza 现在还与化疗药物FOLFIRI(伊立替康、叶酸及 5- 氟尿嘧啶)合并用于先前以贝伐单抗、奥沙利铂及一种氟嘧啶药物治疗或治疗后疾病进展的转移性结直肠癌 (mCRC)。

商品名:Cyramza

通用名:ramucirumab

上市时间:2014年4月21日

生产公司:礼来制药

 日前,礼来为其 Cyramza(ramucirumab) 赢得了美国 FDA 第四次批准。Cyramza 现在还与化疗药物FOLFIRI(伊立替康、叶酸及 5- 氟尿嘧啶)合并用于先前以贝伐单抗、奥沙利铂及一种氟嘧啶药物治疗或治疗后疾病进展的转移性结直肠癌 (mCRC)。

“在短短一年内获得 FDA 四次批准后,Cyramza 现在已可以用于晚期或转移形式的三种世界最常见及致命形式的癌症,包括胃癌、非小细胞肺癌及结直肠癌,”礼来高级副总裁兼主席 Mahony 博士称。“这种进度是令人鼓舞的,支持我们正在进行的 Cyramza 开发项目。今天实现的这一里程碑,是礼来对胃肠癌患者恪守承诺的又一次体现。”

Mahony 博士补充称,“对于我们与 FDA 高效、协作完成这些申报资料的审评,我们也由衷地感到高兴,这次 Cyramza 用于 mCRC 的申报资料在提交给 FDA 之后,从审评到批准用了大约 9 周的时间。所有三次针对 Cyramza 的补充申请均在提交资料后的 6 个月内得到批准。”

此次批准基于 3 期 RAISE 试验,该试验在先前以贝伐单抗、奥沙利铂及一种氟嘧啶药物治疗或治疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者身上对 Cyramza+FOLFIRI 与安慰剂 +FOLFIRI 进行了对比。临床试验的疗效终点包括主要疗效结局指标总生存期 (OS) 与支持性疗效结局指标无进展生存期(PFS)。

Cyramza 的标签中含有黑框警告:出血,包括严重及有时致命的事件;胃肠 (GI) 穿孔,这是一种致使的事件;及损害伤口愈合。Cyramza 应始终不能用于经历严重出血或胃肠穿孔的患者。手术前及如果患者发生伤口愈合并发症应停止使用 Cyramza。

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