FDA优先审批新方法用于治疗胰腺癌
2015/10/24
10月22日FDA批准了治疗转移性胰腺癌的新方法:Onivyde结合氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸。该方法适用于曾接受吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者。目前Onivyde是由位于剑桥马萨诸塞州的Merrimack Pharmaceuticals Inc.生物制药公司销售。


10月22日FDA批准了治疗转移性胰腺癌的新方法:Onivyde结合氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸。该方法适用于曾接受吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者。目前Onivyde是由位于剑桥马萨诸塞州的Merrimack Pharmaceuticals Inc.生物制药公司销售。

FDA既给予优先审批权又授予孤儿药名

早期胰腺癌很难被诊断且治疗手段比较有限,特别是当癌症扩散到身体其他部位后,再经过肿瘤手术切除是不可能了。FDA药品评价研究中心血液及肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说,“许多审批药品的FDA官员都是临床医生,他们特别鼓励那些可满足患者的新治疗方案。此次通过对Onivyde优先审批,患者可更早获得药物来延长寿命。

在此次审批中,FDA既授予优先审查权又给予孤儿药名。优先审查权是授予那些在严重情况下可显著改变安全性或有效性的治疗方案,孤儿药名的授予是为了激励减免税款以及患者的花费。

有效性测试细节

Onivyde的有效性是通过417例已接受吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者参与的三壁临床试验来验证,目的是比较Onivyd结合氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸、单独服用Onivyd与单独服用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸三种疗法的存活时间。结果发现,同时服用Onivyd与氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸的患者平均存活时间为6.1个月,单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸的患者平均存活时间为4.2个月,而单独使用Onivyd与单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸相比存活时间没有差异。

此外,与单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸相比,结合Onivyde可使肿瘤生长时间更迟。单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸时,肿瘤平均生长时间为1.5月,而结合Onivyde后,肿瘤平均生长时间为3.1个月。

Onivyde最常见的副作用包括腹泻、疲劳、呕吐、恶心、食欲下降、口腔炎症(性口炎)和发热,Onivyde还导致抗感染细胞(淋巴细胞和中性粒细胞)数量减少。曾有报道患者接受Onivyde治疗后死于嗜中性白血球减少症引起的脓毒症。

在市场上,Onivyde包装盒贴有关于严重中性粒细胞减少和腹泻等副作用的警告标签,另外FDA并未批准单独使用Onivyde来治疗转移性胰腺癌。

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