#美国看病#新一代基础胰岛素Toujeo获FDA批准
好医友美国药房 · 2015/09/18
FDA批准胰岛素Toujeo用于改善I型和II型糖尿病成人患者,Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据,该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时(甘精胰岛素)安全性及有效性的3期研究。基于糖尿病,代谢需要,血糖监测结果和血糖控制目标的类型个性剂量。

  2015年2月25日,美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo(insulin glargine [rDNAorigin] injection,甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂,300单位/毫升)用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。

  临床试验数据/结果:

  #美国看病#Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据,该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时(甘精胰岛素)安全性及有效性的3期研究。赛诺菲表示,Toujeo的血糖控制及有利的安全性可与来得时相媲美。赛诺菲补充称,与来得时相比,Toujeo治疗患者低血糖发生率被证实较低,同时治疗显示更加稳定,血糖控制更具可预测性,并且个体患者血糖低可变性持续时间超过24小时。

  FDA审查了该公司的EDITION临床试验方案,该方案由在3500多名广泛而多样的糖尿病成人患者(包括I型和II型)中评估Toujeo的疗效和安全性的一系列国际III期研究组成。在这些最终作为获准依据的临床试验计划中,每日一次Toujeo与每日一次Lantus(100单位/毫升)作开放标记、随机对照的平行研究,治疗时间长达26周,随后作6个月的安全性扩展研究。

  附部分药品处方资料:

  【适应症】

  Toujeo是速效人胰岛素类似物的长期指示改善血糖控制成人糖尿病。

  【剂型和规格】

  注:300单位/毫升甘精胰岛素在1.5毫升SoloStar一次性预充式笔。

  【用法用量】

  基于糖尿病,代谢需要,血糖监测结果和血糖控制目标的类型个性剂量。

  每天白天每日一次皮下注射,在任何时间,在同一时间。

  旋转注射部位以减少脂肪代谢障碍的风险。

  不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。

  更改为Toujeo,并在此后的初始周的时候密切监测血糖。

  【包装规格】

  300单位/毫升*1支

  300单位/毫升*3支

  300单位/毫升*5支

  300单位/毫升*10支

  【如何购买】

  美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。医疗服务专线(中国):400-8860-922

  【使用限制】

  #美国看病#不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

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