数据、责任、保险 欧盟互联网医疗市场法律监管的关键词
动脉网 · 2015/07/10
互联网医疗正在飞速改变中国乃至世界的医疗市场格局。互联网医疗行业的迅速崛起,引发了一系列的法律问题,尤其关于通过手机获得服务或者购买药品所涉及的质量和安全问题。由于目前立法缺失,这些问题尚不能有效解决。


互联网医疗正在飞速改变中国乃至世界的医疗市场格局。由于中国拥有全球数量最多的手机用户,中国很有可能在2017年前成为全球第二大的互联网医疗市场。目前,中国市场已经出现超过数千款互联网医疗的应用。其中大部分主要为客户提供在线咨询、在线预约、在线买药和其他一般咨询服务。互联网医疗行业的迅速崛起,引发了一系列的法律问题,尤其关于通过手机获得服务或者购买药品所涉及的质量和安全问题。由于目前立法缺失,这些问题尚不能有效解决。

中国政府正试图通过行政手段加强对互联网医疗市场的管理。例如,中国卫生部近期规定只允许在线咨询而不得通过手机等移动设备提供诊断或者治疗。但是,一些法律专家对行政治理手段提出质疑,认为“咨询”和“诊断”本身就难以界定。而互联网医疗应用和解决方案的安全和责任等核心问题,至今悬而未决。

欧洲的互联网医疗市场也处于高速发展的阶段。为保障市场的良性发展,欧盟于2014年4月发布了关于互联网医疗的公共咨询案,并将此作为欧盟数字议程的一部分。该咨询案邀请了涉足互联网医疗各行各业的人士提供意见,其中包括地区性和国家级的权威人士,如卫生部,医疗专家,消费者和保险公司。

该咨询案的最终结果将通过一份“绿皮书”予以公布,其中将说明互联网医疗市场的种种法律风险,以期突破互联网医疗市场的瓶颈。笔者对绿皮书的分析研究,可以帮助中国互联网医疗市场的参与者了解哪些问题需要加以关注,以及欧盟对这些问题的处理办法。此外,笔者特别强调公共医疗领域发展互联网医疗的可能性,并建议中国投资者关注欧洲公共医疗市场的投资潜力。

互联网医疗市场的法律风险——欧盟视角

根据欧盟的定义,“移动医疗”乃指“移动设备支持的医疗和公共卫生活动,包括手机、病患监护设备、个人数字助理和其它无线设备。”目前,移动医疗应用受到一系列欧盟法律的规制,尤其数据保护方面的法律规定。绿皮书也将数据保护列为首要关注的法律问题。

绿皮书认为目前欧盟数据保护的法律框架尚不足以充分保障医疗数据的安全。然而,即将颁布的修改后的《欧盟个人数据保护条例》和新的《一般资料保护规章》可能会澄清有关互联网医疗数据的核心问题,即互联网医疗数据中的哪些信息应被视为“医疗信息”,从而获得额外的保护。在大数据的背景下,数据挖掘和个人数据处理也必须符合数据保护的规定。

其次,绿皮书也关注互联网医疗应用和解决方案可能存在的安全风险。对此,绿皮书特别指出目前欧盟法律关于(1)生活方式或者健康医疗的应用与(2)医疗设备或者体外诊断医疗器械的划分是不明确的。因此,某些生活方式或者健康医疗的应用可能被错误地认为是非医疗设备,从而无法受到相关欧盟法律的调控(如《医疗设备指令》和《体外诊断医疗器械指令》)。

此外,绿皮书还提及责任、互操作性、研发、补偿等法律问题,以及互联网医疗在整个医疗体系中的角色问题。但是,鉴于欧洲公共医疗体系的强大影响力,对于互联网医疗的讨论,也不得脱离公共医疗体系这个大背景。本文将随之探讨如何通过公共医疗体系和保险补偿手段进一步推动互联网医疗市场的繁荣。

互联网医疗,公共采购和疾病基金

如绿皮书所倡仪的,如果互联网医疗解决方案的费用可以通过健康保险得以补偿,就会进一步鼓励病人选择互联网医疗方案,以及激励公共医疗提供者为病人提供互联网医疗的服务。在这种情况下,公共医疗机构需要和互联网医疗应用的发展商签订合同。

根据欧洲法律,公共医疗机构与私人主体之间的合同,如果超过一定标准,就必须适用公共采购法。如果未适用公共采购法,这些合同将是无效的。当进入公共采购程序后,采购机关(如公共疾病基金)必须首先尽可能地明确采购需求。这个步骤至关重要,因为将来所有的投标者都会基于这个相同的标准被加以比较,从而才能实现公共采购程序的非歧视和透明度原则。

但是,互联网医疗应用和解决方案的自身特点,以及市场规模尚小且变化过快的事实,可能导致难以准确定界采购需要,采购机关因此可能被诉歧视待遇,从而面临一定的法律风险。因此,找出互联网医疗公共采购的可行方案,避免法律风险,具有十分重要的意义。

公共采购程序中的数据保护问题也十分重要。一方面,法律对数据的保密性和安全提出要求;而另一方面,公共采购法要求程序透明且不得存在歧视待遇。这两者在一定程度上可能存在冲突。因此,无论采购方还是私人主体,都需要咨询相关法律专家的具体意见,才能确保互联网医疗解决方案在公共采购项目中合法和安全的执行。

尽管如此,也存在绕开上述法律障碍的途径。首先,笔者建议采购机关应该进行详尽的市场调查,这样才能尽可能准确地界定市场需求。而在市场调查过程中,必须将所有竞争者都考虑在内,这一点至关重要。

其次,鉴于互联网医疗的创新性,所谓的“研发采购”在一定情况下可能比普通采购程序更合适。“研发采购”的典型特征是,最终的采购合同会约定专利权归属于互联网医疗应用,或者解决方案的开发人员,而采购机关拥有专利使用权。这样,采购机关(如疾病基金)需要支付的价格往往低于他们直接与排他所有权人约定的价格。此外,研发采购也有助于采购机关在将来对市场作出新的判断和调整。

德国公共医疗市场的互联网医疗发展

值得注意的是,德国疾病基金已经推出数款互联网医疗应用程序。例如,德国TK公司的一款手机应用可以通知病患诊所的资料和专长。疾病基金DAK提供了一款名为“DAK Fit-Check”的应用,可以帮助使用者评估身体状况。如果达到一定的健身目标,使用者可以获得奖励点数。然而,私人医疗市场上大量的互联网医疗应用尚未在公共医疗领域得到应用,而这也正是创新的机遇所在。

结论

互联网医疗被视为中国医疗体系的一股改革力量。但是,这样的革新必须被法律所承认、调整和保护。当中国在起草个人数据保护法时,应当特别参考欧盟绿皮书提出的法律问题。中国的公共医疗体系将进一步推动互联网医疗的创新。与此同时,德国和欧洲广阔的公共医疗市场,为所有拥有好的产品、方案和服务的市场参与者都提供了平等的竞争机会。中国互联网医疗的提供商在本土市场获得巨大成功的同时,不应忽视通过公关采购进入德国和欧洲市场的机会。

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