安进、赛诺菲/Regeneron,谁将率先拿下PCSK9市场?
2015/07/06
目前,安进正与赛诺菲和Regeneron展开一场激烈的竞争,双方的降胆固醇药纷纷逼近市场。安进的Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent都属于PCSK-9抑制剂,这类新药被FirstWord评为未来十年新药研发的主要产出和竞争之地之一。


目前,安进正与赛诺菲/Regeneron展开一场激烈的竞争,双方的降胆固醇药纷纷逼近市场。安进的Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent都属于PCSK-9抑制剂,这类新药被FirstWord评为未来十年新药研发的主要产出和竞争之地之一。

今年3月,双方均在美国心脏病学会的年会上提交了各自PCSK9抑制剂相关的数据。发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果表明,Repatha和Praluent都能够降低60%的胆固醇水平。

两家公司一直在竞争谁可以第一个把PCSK9抑制剂推向市场。与安进相比,赛诺菲/Regeneron被认为更有优势,因为他们从BioMarin Pharmaceutical花6750万美元买了一张优先评审券,把评审时间缩短了4个月。

6月10号,FDA专家组以13票赞成、3票反对的投票结果支持赛诺菲/Regeneron的PCSK9抑制剂Praluent上市。不过,虽然Praluent获得压倒性支持,但适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族性高血脂症(14:2)和高CV风险人群(9:7),而反对在他汀不耐受人群使用(7:9)

相隔一天,几乎是同一班人马又以大致相同的投票结果(11票赞成、4票反对)支持安进的PCSK9抑制剂Repatha上市,其中全票(15:0)支持用于治疗家族性高血脂症患者。据悉,两款药物最终是否能获批的决定时间分别为7月24日和8月27日(安进)。

目前,安进在试图阻止赛诺菲/Regeneron的Praleunt的上市进程。彭博的分析师Aude Gerspacher 和Edward Chimney写道:“安进正处在与赛诺菲/Regeneron的专利侵权诉讼中,主张对Repatha的四项专利保护。”

RBC Capital Markets分析师Adnan Butt预计,目前的PCSK9抑制剂市场价值超过90亿美元。相反的,大多数分析师对PCSK9抑制剂市场的估计相对保守,预测每年市场价值为30亿美元。不过这些预估都不会是最终数字,因为相关公司都没有透露他们的定价。

最后,值得一提的是,在PCSK9抑制剂市场并不是只有这三家公司在竞争,辉瑞也是其中一员。今年年初的消息显示,辉瑞公司的PCSK9抗体药物bococizumab已经完成了两项主要的临床研究,并正处于待审批阶段。

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