卫计委:2015全国肿瘤诊断与治疗高通量测序检测室间质评申请即将开始
2015/05/14
为提高实验室肿瘤诊断与治疗高通量测序检测的质量,卫生部临检中心发布《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检测(多基因检测)室间质量评价预研的通知》,将开展该项目室间质量评价的预研,对全国各相关实验室进行调查。


继2014年12月15日卫生部临床检验中心发布发布全国产前筛查与诊断实验室室间质评通知以后,2015年4月10日,卫生部临检中心发布《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检测(多基因检测)室间质量评价预研的通知》,表示将开展该项目室间质量评价的预研,对全国各相关实验室进行调查。


室间质量评价也称为能力验证实验(以下简称PT),是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室操作的活动,通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。长期以来,PT一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的一个重要组成部分。

目前,2015年产前筛查与诊断实验室室间质评已经正式开始检测,卫计委第一批样本已发放,相关文件可登陆卫生部临检中心网站查看下载《2015年全国产前筛查与诊断实验室室间质量评价总结大会课件及通讯录》。而对于此次的肿瘤诊断与治疗高通量测序检测室间质评,根据通知,注意要点如下:

目的:肿瘤诊断与治疗已成为高通量测序临床应用的主要方面之一,室间质评的目的是提高实验室肿瘤诊断与治疗高通量测序检测的质量。

对象:全国所有采用高通量测序检测的实验室,以及采用其他方法日常检测5种或5种以上基因突变的实验室。

样本:人基因组DNA样本。

费用:免费,质评结束后可收到结果反馈、小结行业质评证书。

截止时间:2015年5月25日

意义:肿瘤基因检测离规范应用又近了一步

基因检测技术曾多次被评为全球颠覆性技术,但是其混乱的商业应用也一直为业内所诟病。随着基因检测市场的火爆,市场上出现了各种各样的基因检测机构,其测序检测质量良莠不齐。有的是测序不准确,有的是认定的变异基因与特定的疾病没有关系,有的是基因与特定疾病有关系但却没有辨别出来,这些都会造成误诊误治。因此,对于基因测序的临床应用,需要进行统一规范和严格管理,否则对患者会带来很大的伤害。

除了无创产前检测,肿瘤诊断与治疗已成为高通量测序临床应用的主要方面。并且,相比于无创产前检测,肿瘤作为人类寿命的头号威胁,其发病率和消费刚需远远超于产前检测市场,因此,肿瘤检测成为测序领域当之无愧的下一块大蛋糕,国内多家基因公司已开始进入,纷纷布局,不过现阶段只有少数公司取得“官方入场券”。

2015年3月27日,卫计委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单,北京、上海、湖南、浙江、广东等多家机构入选,其中大部分是医疗机构,第三方实验室仅有华大基因、达安基因、迪安诊断、博奥生物等。这些公司入选试点单位,参加室间质评,将为提高实验室肿瘤诊断与治疗高通量测序检测的质量,更好地规范行业发展起到推动作用。由此,肿瘤基因检测离规范应用又近了一步。

延伸阅读:卫计委对高通量测序实验室的12个基本要求

卫计委对高通量测序实验室有哪些基本要求?卫计委临检中心副主任李金明对此作了解读,以下为10项基本要求:

1. 试点实验室应在国家卫生计生委批准的试点专业范围内开展临床检测工作。

2. 试点实验室需采用高通量测序开展不少于一项的检测项目。

3. 为避免污染所致的假阳性结果,各试点实验室应根据所开展的检测项目进行分区,具体各专业实验室的分区要求由国家卫生计生委临床检验中心负责发布。


遗传病+肿瘤诊断与治疗实验室分区要求及示例

4. 试点实验室如使用商品化试剂,则应当使用经过国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的试剂,临床应用前应经过性能验证;如使用自配试剂(LDT),必须建立自配试剂的标准操作程序,并经过性能评价。以上均须保存相应的实验记录。

5. 试点实验室应对相应的检测仪器设备进行日常的维护和定期校准,并保存仪器维护校准记录。

6. 试点实验室应对技术人员制定培训计划,进行相关的在岗持续培训,保存人员培训记录。

7. 试点实验室应建立日常检测的实验记录方式,并保存相应记录。

8,试点实验室应建立规范的检测结果报告与解释模式。

9. 试点实验室 应建立室内质量控制程序,在日常检测中开展室内质量控制,保存室内质控及其失控及定期综合分析的记录,并有质量改进措施。

10. 试点实验室应参加由国家卫生计生委组织的相应项目的室间质量评价或进行有效的实验室室间比对,并保存室间质量评价或实验室室间比对记录,对不合格的结果应进行原因分析,并采取质量改进措施。

11. 试点实验室应制定包括以下内容的标准操作程序(SOP)及相关记录表格:

(1)样本的采集、运送、保存、接收、登记和处理;

(2)知情同意告知;

(3)检测方法和步骤;

(4)试剂和耗材的选择和保存(如为自配试剂,需详细写明试

剂的制备过程以及各原料的来源);

(5)试剂性能验证或自配试剂的性能评价和方法确认;

(6)仪器的使用、维护和校准;

(7)人员培训;

(8)结果报告与解释;

(9)实验室数据、相关文件记录与保存;

(10)室内质量控制;

(11)室间质量评价或实验室间比对;

(12)知情同意和保密程序。

12. 其他未尽的事项要求,试点实验室均应参照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。

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