哪些企业能最终通过创新医械特别审批?
中国医疗器械 · 2015/04/05
2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。该《程序》发布实施以来,全国各地的申请审批情况如何呢?本文汇总了《程序》发布以来全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况。


为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。该《程序》发布实施以来,全国各地的申请审批情况如何呢?

笔者汇总了《程序》发布以来全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况,从以下汇总表可以看出,创新医疗器械特别审批呈现以下几大特征:

一、生物、基因类医疗器械受宠

从进入创新医疗器械特别审批程序的产品种类来看,生物、基因类创新医疗器械受到管理层宠爱。如上海五色石医学研究有限公司申请的SMN1基因外显子缺失检测试剂盒;博奥生物集团有限公司申请的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪;Abbott Vascular申请的全吸收式生物血管支架系统;西安金磁纳米生物技术有限公司申请的MTHFR C677T基因检测试剂盒;博尔诚(北京)科技有限公司申请的大肠癌甲基化基因检测试剂盒;广州优得清生物科技有限公司申请的生物型人工角膜;青岛宇明生物技术有限公司申请的组织工程人角膜内皮。这些产品占了全体过批创新医疗器械17种产品的大部分,占41.2%。

可见,选对医疗器械创新的切入口、顺应技术发展的趋势、符合社会消费需求、掌握产品核心技术知识产权,成为顺利通过创新医疗器械产品审批的四大窍门,也是从源头上确立竞争不败之地的根本策略!

二、较之2014年,2015年审批速度加快

自《程序》发布实施以来,共通过17项产品。其中,2014年全年共审批11项。2015年前3月,共通过创新医疗器械审批6项,这表明,国家对创新医疗器械的审批速度有所加快。这迎合了行业企业的期望,对产品快速上市生产销售是一大利好。

三、创新医疗器械来源地以沿海地区为主

从汇总表可以看出,申请创新医疗器械审批的厂家主要分布在北京、天津为主的环渤海经济区;上海、苏州为主的长三角经济区;深圳、东莞为主的珠三角经济区。其中,内陆省份通过创新医疗器械审批的厂家很少,只有西安、武汉分别各有一家。这种特征符合我国经济发展的现状,经济发达、技术进步的沿海地区成为我国创新医疗器械发展的主源地。

创新医疗器械产品审批汇总表


总之,《程序》的实施效果从以上分析即可得到总结。该《程序》顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求,有利于发挥市场机制的作用,进一步促进医疗器械新技术的推广和应用。对于创新医疗器械,按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则,最大程度地提升我国医疗器械创新发展的速度。

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  • 2017/01/18
    近日,CFAD依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  • 2015/12/25
    2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕13号印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日起施行。截止到2015年12月1日,CMDE共审查通过了29项创新医疗器械,远多于2014年的17项。
  • 2015/08/13
    据笔者统计,自2014年5月14日第一次公布山东赛克赛斯药业科技有限公司的可吸收硬脑膜封合医用胶成为首个入选特别审批程序的申请项目以来,目前已有38个产品进入特别审批程序,这一切反映了落实政策的具体行动。
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