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FDA紧急批准:罗氏rRT-PCR技术用于埃博拉病毒测试

2014/12/31 来源:生物探索
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导读
美国时间12月29日,美国食品和药物管理局(FDA)紧急授权了罗氏公司进行一项埃博拉病毒快速诊断( rRT-PCR Test),或将有助于全球卫生当局对抗这种致命病毒的爆发局势。那么问题来了,罗氏诊断如何获得FDA的紧急批准?


世界卫生组织(WTO)12月26日公布一份更新报告称:几内亚、利比里亚和塞拉利昂3个国家中已有7693人确认、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒,已上报病例总数则已达到19695例。

2014年12月29日,美国FDA批准了罗氏Lightmix埃博拉扎伊尔rRT-PCR(LightMix Ebola Zaire rRT-PCR)技术的紧急使用授权。

关于rRT-PCR技术

rRT-PCR技术是一项实时RT-PCR技术,其由柏林的TIB MOLBIOL GmbH开发出来的,并由罗氏控股独家经营,可在3个小时内出结果,但只能由特定实验室在有限的时间段里探测埃博拉病毒。

rRT-PCR技术可与罗氏LightCycler 480或COBAS Z 480仪器配套使用,是一项已被化学发光法高复杂性实验室或其他有资格的非美国实验室使用其进行分子诊断检测技术,或将有助于全球卫生当局对抗这种致命病毒的爆发局势。

扎伊尔rRT-PCR测试是一种从与流行病学危险因素联合感染的体征和症状的个体中获取的人类EDTA全血标本中的埃博拉病毒RNA的定性检测进行实时RT-PCR检测。

罗氏诊断如何获得FDA的紧急批准?

今年10月份,罗氏公司在10月份首次宣布将寻求紧急使用授权埃博拉病毒测试,其拥有由TiB molbiol制造的测试独家占有许可证。

在这之前,其他几个公司和联邦实验室也已从FDA寻求埃博拉病毒的分子诊断测试的紧急使用授权。

美国国防部的EZ1测试于8月六6日收到第一个埃博拉测试的紧急使用授权,BioFire Defense在10月收到2个Filmarray埃博拉病毒试验的紧急使用授权。

11月,Altona Diagnostics收到的RealStar埃博拉病毒PCR检测试剂盒的紧急使用授权。

FDA表示,它已放弃现行良好制造实践(GMP)和标记物要求罗氏该款测试用于测试用于紧急使用授权有效果。

FDA委员Margaret Hamburg在一封给罗氏的信中说,当前埃博拉病毒的威胁,随着证据表明,测试可以有效地诊断感染,有合理的理由对检测病毒的体外诊断进行紧急使用授权。

罗氏诊断首席运营官Roland Diggelman说:“Lightmix埃博拉扎伊尔测试是一个易于使用的分子诊断测试,为医疗保健专业人士提供快速检测病毒并尽早开始治疗病人的解决方案”。

目前埃博拉病毒的集中爆发地点是几内亚、利比里亚和塞拉利昂,需要采用该项诊断的目标患者还需符合其他一些风险因素,例如来自埃博拉病毒集中爆发的西非地区等。

延伸阅读:

FDA Issues EUA for Roche Ebola MDx Test

Morning Break: Rapid Ebola Test, Adios Bedbugs

Roche receives FDA Emergency Use Authorization for the LightMix® Ebola Zaire rRT-PCR Test

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