新一波重磅炸弹药物上市风暴来袭 TOP15名单大放送
新康界/行云 · 2014/11/10
默克公司的Keytruda(pembrolizumab)于2014年9月5日获得FDA批准,百时美施贵宝公司的Opdivo(Nivolumab)于2014年9月11日获得日本批准,此后,业界的注意力已经被转移至免疫治疗药物领域中,哪只药物将成为最有价值的药物。


目前, 程序性死亡受体1(PD-1)免疫治疗领域的竞赛,已经进入白日化阶段。默克公司的Keytruda(pembrolizumab)于2014年9月5日获得FDA批准,百时美施贵宝公司的Opdivo(Nivolumab)于2014年9月11日获得日本批准,此后,业界的注意力已经被转移至免疫治疗药物领域中,哪只药物将成为最有价值的药物。

出人意料的是,肿瘤药物竟然交出了头把交椅。取而代之的是,福泰制药公司的下一代囊性纤维化复方制剂,该复方制剂由福泰制药公司于2012年获得批准的囊性纤维化跨膜电导调节器增效剂Kalydeco(ivacaftor)和正处于研发阶段的lumacaftor组成。据EvaluatePharma分析,该复方制剂的净现值达到了138亿美元。但是,肿瘤作为一个整体治疗领域仍然遥遥领先,且净现值超过了这一利润最高领域第二位的至少3倍。

福泰制药公司将于本季度提交lumacaftor在美国上市的申请,有望打开由F508突变引起的囊性纤维化治疗药物市场,这意味着这一药物的患者人群将从单独使用Kalydeco的3700名患者扩大至28000名患者。

处于III期临床试验阶段最有价值的项目前15强


诺华公司的新型心衰治疗药物LCZ696处于第二位,该药物结合了两种降压药,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂sacubitril,在8月份欧洲心脏病协会年会公布的重要数据坚定了大家的信心,尽管对于该药物的实验设计存在着显著的担忧。

在这一最有价值的新药申请领域中,也就是说不再处于研发阶段,辉瑞公司的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4和CDK6的选择性抑制剂palbociclib的净现值,低于福泰制药公司Kalydeco和lumacaftor组成的复方制剂。与此同时,枯草溶菌素转化酶9抗体领域的竞赛,处于并驾齐驱的状态,安进公司等待获得批准的evolocumab净现值为54亿美元,赛诺菲和再生元合作研发的、处于III期临床的alirocumab净现值被敲定在57亿美元。

尽管吉利德科学公司的索非布韦(Sofosbuvir、Sovaldi)占据了丙肝治疗的统治地位,另外该公司最近还推出了索非布韦和ledipasvir组成的复方制剂 (Harvoni),但是丙肝治疗领域仍然值得一试,因此艾伯维公司的非干扰素复方制剂占据了第三的位置。这一复方制剂包括了ABT-450、利托那韦、ABT-267和ABT-333,最快将于12月获得批准用于基因1型丙肝患者。

等待获得批准的最有价值的药物前15强


值得指出的是,虽然肿瘤领域没能摘取此次榜单中的宝座,但是从投资银行的销售总额预计来看,仍然是目前最有价值的领域。

据EvaluatePharma分析,整个行业处于临床试验I至III期的肿瘤项目,总净现值高达1206亿美元,占据了所有处于临床试验I至III期的项目净现值的至少三分之一强。事实上,成为新闻焦点背后的,诸如罗氏和阿斯利康的抗表面程序性死亡分子受体1(PD-1)单克隆抗体,就像阿斯利康公司的AZD9291和来自克洛维斯公司的竞争对手rociletinib。美国凯德药业公司和诺华公司的项目的净现值分别达到了23亿美元和21亿美元。

艾伯维公司的venetoclax (ABT-199),作为最有潜力的口服慢性粒细胞性白血病药物之一,一旦毒性问题可以控制,净现值将达到23亿美元,在今年的美国血液学会(ASH)上将会受到密切的观察。

最近上市的抗程序性死亡受体1将毫无疑问成为重磅炸弹药物。但是下一波浪潮中,将有少许几个药物能有望达到他们的销售预期,一旦,投资银行关于这些药物的潜力预测是正确的,那么重磅炸弹药物模式离死亡也不远了。

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