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NEJM:心衰治疗新药可明显降低死亡风险

2014/10/05 来源:中国医药报
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导读
日前,治疗心衰药物LCZ696公布了其临床研究结果,新药LCZ696在减少射血分数降低的心衰(HF-REF)患者心血管死亡及降低因心衰恶化导致的住院率方面,均优于血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)依那普利。这一最新数据日前在2014年欧洲心脏病学会大会上公布。


迄今为止全球最大规模的心衰临床研究结果日前公布,心衰治疗新药LCZ696在减少射血分数降低的心衰(HF-REF)患者心血管死亡及降低因心衰恶化导致的住院率方面,均优于血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)依那普利。这一最新数据日前在2014年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

这项研究旨在观察在HF-REF患者中,LCZ696相比于依那普利,在其他传统心衰治疗药物基础上,能否提高患者的生存率。全球共入组8442例患者,其中353例为中国患者。研究结果显示,LCZ696在HF-REF患者中的疗效显著优于依那普利。与依那普利相比,LCZ696使心血管死亡风险降低20%,使心衰住院风险降低21%,全因死亡风险降低16%。总体而言,主要终点风险降低20%。

2003年的一项大型流行病学调查显示,中国内地成年人心衰的患病率已达0.9%,约有心衰患者450万人。参与该心衰临床研究的中国主要研究者、江苏省人民医院黄峻教授指出:“随着人口老龄化和各种心血管病治疗技术提高所致的预后改善,近10年心衰的患病率呈显著增长的趋势。在现有的治疗条件下,这些心衰患者仍面临高死亡风险和低生活质量。中国心衰诊治指南2014推荐慢性心衰标准和基本治疗方案为‘金三角’,即ACEI+β阻滞剂+醛固酮拮抗剂,其中ACEI被誉为心衰治疗的‘基石’。该研究结果的发布,标志着心衰的药物治疗有了革命性的突破,心衰患者将有一种效果优于依那普利的新的治疗药物,将可能改写心衰的基本治疗方案,心衰患者的预后有可能进一步得到改善,这是心衰临床治疗研究的重大进展。此外,这种具有双重神经内分泌阻滯作用的新药取得的成功,也为未来抗心衰药物的研究与开发指明了一个充满前景的新的方向。”

在安全性方面,该研究的数据分析结果显示,LCZ696的耐受性良好且副作用易于管理。LCZ696组的患者因不良事件退出研究的比例较依那普利组更低;LCZ696组出现低血压的比例高于依那普利组,但是并未增加因低血压相关不良事件导致的治疗终止;LCZ 696组非严重性血管性水肿的比例高于依那普利组,但肾脏损害、高钾血症和咳嗽的比例低于依那普利组。

据了解,FDA已授予LCZ696快速通道资格,这一资格可加快审评拟用于治疗严重或危及生命的疾病的新药。LCZ696目前尚未在中国获得批准。

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