最新创新医疗器械特别审批申请审查结果公示
2014/08/22
创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)公布第四批创新医疗器械特别审批申请审查结果,共有9个产品进入快速审批通道,其中两个是基因测序产品,显示出国家对基因测序领域的大力支持,基因测序行业进入发展的黄金期。


2014年8月19日,创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年4号)”。这是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》正式实施以来,CMDE公示的第4批审查结果。

国家食品药品监督管理总局自2014年2月7日发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来,短短半年时间,就审批了9个产品进入特批绿色通道,其中值得关注的是中山大学达安基因股份有限公司生产的21三体、18三体和13三体检测试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断,也就是目前广为人知的无创产前检测。基因测序相关产品进入快速审批通道,显示出国家对基因测序领域的大力支持,基因测序行业进入发展的黄金期。

以下是CMDE创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总:

2014年第4号

产品名称:组织工程人角膜内皮

申 请 人:青岛宇明生物技术有限公司

公示时间:2014年8月20日至2014年9月3日 

2014年第3号

产品名称:生物型人工角膜

申 请 人:广州优得清生物科技有限公司

公示时间:2014年8月15日至2014年8月29日  

2014年第2号

1.产品名称:脑硬膜防渗医用涂敷系统

申 请 人:北京赛奇科科技有限公司

2.产品名称:21三体、18三体和13三体检测试剂盒

申 请 人:中山大学达安基因股份有限公司

3.产品名称:基因测序仪

申 请 人:深圳华因康基因科技有限公司

4.产品名称:具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统

申 请 人:苏州景昱医疗器械有限公司

5.产品名称:左心耳封堵器系统

申 请 人:先健科技(深圳)有限公司

6.产品名称:经皮介入人工心脏瓣膜系统

申 请 人:杭州启明医疗器械有限公司

公示时间:2014年6月20日至2014年7月3日  

2014年第1号

产品名称:可吸收硬脑膜封合医用胶

申 请 人:山东赛克赛斯药业科技有限公司

公示时间:2014年5月14日至2014年5月30日

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  • 2017/01/18
    近日,CFAD依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  • 2015/12/25
    2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕13号印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日起施行。截止到2015年12月1日,CMDE共审查通过了29项创新医疗器械,远多于2014年的17项。
  • 2015/08/13
    据笔者统计,自2014年5月14日第一次公布山东赛克赛斯药业科技有限公司的可吸收硬脑膜封合医用胶成为首个入选特别审批程序的申请项目以来,目前已有38个产品进入特别审批程序,这一切反映了落实政策的具体行动。
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