中国医药城疫苗工程中心:世界先进水平的疫苗孵化器
中国医药城 · 2014/08/17
疫苗工程中心是中国医药城高端疫苗产业基地的核心支撑载体。与疫苗工程中心相配套,由泰凌医药投资兴建的疫苗冷链物流基地正在加紧建设,建成后的泰凌疫苗冷链物流基地每年可存储周转疫苗12万件,在3年内达到年销售100亿元的规模。


在中国医药城药城大道最西边,一座方形建筑颇引人注目。这就是中国医药城高端疫苗产业基地的核心支撑载体—— 疫苗工程中心。

疫苗工程中心

疫苗工程中心李健峰博士介绍,中心建筑面积4.6万平方米,由疫苗研发、中试、检验检测、临床评价、佐剂开发、细胞免疫、菌毒种保藏、信息中心等服务平台组成,与中国医学科学院医学生物学研究所、江苏省疾病预防控制中心、江苏省食品药品检验所等科研院所合作共建,不仅为中国医药城的疫苗企业提供全方位服务,而且还面向世界各地的疫苗企业提供服务,是技术、服务都达到世界先进水平的疫苗孵化器。

走进疫苗工程中心,不少红色、蓝色阀门的发酵罐映入眼帘。疫苗工程中心史长军介绍,这些发酵罐主要用于基因工程疫苗发酵。他进一步解释,所谓发酵,是指采用工程技术手段,利用生物(主要是微生物)和有活性的离体酶的某些功能,为人类生产有用的生物产品,或直接用微生物参与控制某些工业生产过程的一种技术。

“人们熟知的利用酵母菌发酵制造啤酒、果酒,利用乳酸菌发酵制造奶酪和酸牛奶,利用真菌制造青霉素等,都是这方面的例子。”史长军说,同样,疫苗研发生产过程中,疫苗发酵也是一个必不可少的环节。“目前,中心配备了50L、100L、200L等各种体积的发酵罐,可满足企业研发和中试工艺摸索等不同阶段的需求。”

对疫苗工程中心的“宝贝”,史长军如数家珍,一一向记者道来:

——这些看着像一排抽屉的高效液相色谱仪HPLC,专门用于蛋白类疫苗抗原纯度分析,为产品质量控制和工艺改进提供依据;

——这排像大型冰柜一样的灭菌柜,主要用于对物料及器具的高温灭菌,实现疫苗研发和中试生产过程中物料及器具的无菌控制;

——这个像洗衣机普通离心机一样的区带离心机,专门用于对疫苗中间产品进行超速离心纯化;

——这套油罐一样的制药用水系统,涵盖疫苗研发过程注射水、纯蒸汽、纯化水生产等环节,可满足企业研发、中试生产及检验检测需要;

——这台外形酷似台式饮水机的AKTA AVANT纯化仪,价格不菲,主要用于研发过程中方法探索和纯化工艺优化全自动智能型制备层析系统,可进行疫苗成分的分离和分析、有效蛋白抗原的获取,为工艺优化提供支持。目前中心配备了2台。

“还有不少‘高大上’设备,都是中国医药城统一采购的,面向全区疫苗企业提供服务。”史长军说,这是中国医药城减轻企业负担、降低企业研发风险,减少设备重复购置,优化资源配置的一项重要服务措施。

顶级疫苗企业集聚药城

“疫苗行业是朝阳产业,随着新发流行病传染病的传播流行和现代免疫技术的发展,疫苗市场潜力巨大。”江苏省疾病预防控制中心副主任、党委委员,泰州医药高新区管委会分管疫苗工程中心的负责人朱凤才介绍,依托中国医药城疫苗工程中心的技术支撑,江苏康淮、江苏沃森、江苏金迪克、江苏施耐克、中生方政、江苏瑞锐科、天舒生物、勃林格殷格翰、华威特、中崇集团信诺等十多家国内外顶级疫苗企业已集聚药城,并研发出40多个疫苗品种,其中,预防手足口病的EV71、小儿麻痹症的Sabin株灭活脊灰疫苗系国内独创,并填补了世界空白。

“以前我们通常使用的小儿麻痹症疫苗是减毒性的,一旦病毒发生变异,疫苗的作用就大大减少,可能会带来更严重的后果。而江苏康淮研发的Sabin株灭活脊灰是灭毒性的疫苗,可以安全、彻底地消灭小儿麻痹症的病毒。这项先进技术世界范围内独一无二。EV71也是这样。”史长军透露,目前, EV71和Sabin株灭活脊灰三期临床实验都已经完成,很快就能上市惠及大众。“一旦进入市场,这两个疫苗的销售额每年将达到10亿元。”

除了这两种国内独创、世界领先的疫苗外,其它疫苗品种也都有可圈可点之处。像江苏金迪克的四价流感疫苗抗疾病范围更广,江苏施耐克的轮状病毒疫苗预防腹泻效果十分突出,还有江苏锐科、中生方政等企业的狂犬疫苗能提前产生抗体,等等。

在十多家国内外顶级疫苗企业中,勃林格殷格翰、华威特和中崇集团专司动物疫苗研发、生产,其中华威特自主研发的“预防猪感染、猪繁殖与呼吸综合征的减毒活疫苗”已经获得国家发明专利,很快就会在中国医药城产业化。

与疫苗工程中心相配套,由泰凌医药投资兴建的疫苗冷链物流基地正在加紧建设,主体工程已经建成。泰凌医药是在香港上市,一家专业从事疫苗储存、配送的一体化供应商,主要为世界知名疫苗生产企业提供疫苗配送服务。建成后的泰凌疫苗冷链物流基地每年可存储周转疫苗12万件,可望在3年内达到年销售100亿元的规模。

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