SFDA通报2011年创新药注册审批信息
医药经济报 · 2012/10/12
国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《2011年药品注册审批年度报告》。报告显示,2011年,我国共批准药品注册申请718件,共批准艾瑞昔布等5个新分子化学药品上市,艾瑞昔布原料药、不同规格制剂等共10件1.1类化学药品批准文号。

SFDA通报2011年创新药注册审批信息

9月29日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《2011年药品注册审批年度报告》。据悉,2011年我国共批准艾瑞昔布、盐酸埃克替尼、艾拉莫德、吡非尼酮、托伐普坦片等5个新分子化学药品上市,艾瑞昔布原料药、不同规格制剂等共10件1.1类化学药品批准文号。

新药注册申请增多

报告显示,2011年,我国共批准药品注册申请718件,其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。与2010年相比,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加。其中,1.1类化学药品共批准10件,相比2009年及2010年有显著增长。

2011年,获得批准开展临床研究的项目中,新药的项目也不少。报告显示,2011年,SFDA共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类为1类的化学药品注册申请,110件为国际多中心临床研究申请。

据介绍,这些批准进入临床试验的药物,既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

而2011年,SFDA新受理的药品新注册申请中,新药的比例进一步提高。据悉,2011年SFDA共受理药品新注册申请3620件,其中境内药品注册申请2913件,进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中,新药1078件,占37.0%;改剂型169件,占5.8%;仿制药1666件,占57.2%。与2010年相比,境内新注册申请量增加20%,新药申报量与2010年相比略有增加,改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。

重要治疗领域获突破

特发性肺纤维化属于罕见病,严重影响肺功能,预后效果差,目前尚无有效治疗药物。2011年,SFDA批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产,使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。

2011年,一批临床急需的药物在我国获得批准生产或进口,一些如特发性肺纤维化等此前短缺有效药物的疾病今后将获得有效治疗。

为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面,SFDA批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验,为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会;为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁,继2010年我国启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进入I期、II期临床试验后,2011年,在SFDA制定的临床试验联合工作机制下,SFDA药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导,保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。在特殊人群用药、艾滋病、乙肝、疟疾等方面也分别有新的药品在国内上市,从而为患者提供了更多的治疗手段。

另外,2011年在中药上市方面也有新成果。

根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》,经过严格的风险效益评估,批准了2个物质基础相对明确,质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。批准的其他中药新药还包括:消化系统疾病的症状改善用药(缬草提取物胶囊、连苏胶囊等)、骨性关节炎和类风湿改善症状用药(丹参通络膏等)、小儿遗尿(小儿益麻颗粒)、多动症(小儿黄龙颗粒)、前列腺炎(丹益片等)、前列腺增生(灵泽片)等症状改善用药,感冒(荆感胶囊)等病毒感染为主的自限性疾病等。

继续提高质量和效率

药品审评速度一直是企业的关注点。据介绍,为进一步保证审评质量,提高审评效率,SFDA药品审评中心调整了内部机构,创新药和仿制药分别由不同的部门进行审评;完善了审评模式,按照审评任务分类和风险等级分类设定审评程序,将药品注册申请(含补充申请)按照六个通路开展审评。创新药审评时限进一步缩短,批准临床试验的排队等待时间由过去的9~10个月减少至5.8个月,批准生产的审评时间平均为10~11个月。建立了职业化、专业化的审评职务体系,强化主审人员和审评团队负责,健全了审评纠错、学术监督和质量评价机制,进一步保证了审评工作质量。

2011年,SFDA会同卫生部组织完成了对134家药物临床试验机构资格认定复核检查工作,对51家存在问题的机构或专业,责令整改或取消资格,有力地推动了药物临床试验质量规范的实施。

2011年,我国首次开展进口药品境外生产现场检查,实现了进口药品境外检查零的突破。据悉,SFDA组织制定了进口药品境外生产现场检查工作程序和2011年进口药品境外现场检查试点工作方案,组成7个检查组,赴美国、法国、意大利、印度、匈牙利、韩国、日本等7个国家对贝伐珠单抗注射液、地诺前列素注射液、注射用盐酸吉西他滨等7个品种开展境外现场检查工作。

相关负责人介绍,2012年,SFDA将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署,做好以下三个方面的工作:一是构建科学的药品注册管理体系,进一步提高药品审评审批的质量和效率;二是全面提高仿制药质量,确保公众用药安全;三是加强基础建设,提升服务能力。

据悉,仿制药质量提高将以提高与淘汰相结合,政府引导推动与企业主动作为相结合,全面统筹与重点推进相结合为总体思路,以基本药物和临床常用品种为重点,开展仿制药质量一致性评价工作,促进仿制药质量的持续提高,推动产品不断升级。达到质量一致性要求的,将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策;达不到要求的,将予以淘汰。
 

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